医学伦理及伦理学审查工作规范探讨-干细胞201212.ppt

有关医学伦理的法律法规及指南 《人体生物医学研究国际伦理指南 》国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成 赫尔辛基宣言-- 指导医生进行人体生物医学研究的建议 ；2000年10月，在英国爱丁堡召开的第52届世界医学大会修订 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》卫科教发〔２００７〕１７号 《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》2 0 0 1.9卫科教发 15 7号文件 《产前诊断伦理原则》摘自《产前诊断中的法律与伦理问题》，张迅,赵小文；《实用妇产科杂志》2008年1月第24卷第1期，1-2） 医学伦理学基本原则 行善原则 尊重原则 医疗公平原则 不伤害原则 医学伦理原则的应用 医学研究的伦理原则 尊重原则：尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试； 趋利避害、保护受试者原则：对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；保护对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。 保密原则：尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露； 伦理监督原则：定期进行伦理监督 行善原则 行善原则在中国医学道德体系中，始终是一条最基本和最重要的道德原则，他要求人们在医学活动中，恪守这样一个道德信条： 努力行善，扬善抑恶，做好事，不做坏事，制止坏事，做一个善良的人，道德的人。 行善原则的主要要求： 善待生命 善待患者（个体） 善待社会（人群，满足全社会人人享有卫生保健，社会公益） 赫尔辛基宣言的基本原则—尊重及知情同意原则 受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。 尊重人与知情同意 在生物医学研究及医学诊疗活动中,尊重人的核心问题就是尊重受试者/患者的自主权, 或知情同意权。 知情同意权,就是有行为能力的受试者/患者在充分知晓与研究或诊治有关的信息并充分理解这些信息后, 在没有任何外力胁迫或诱导下, 自由自愿地作出参与或不参与研究/诊治的权利。 知情同意不是例行手续, 更不是医生/研究者推诿责任的手段。 知情同意的要素 受试者/患者行使知情同意自主权的前提: 受试者/患者具备行使自主权的能力 信息的充分告知与理解 受试者/患者的自由意志与自愿 谁同意：同意的主体 同意应该是一个一个参加研究/诊治的个人，个人的同意是不可缺少的。 在特定文化条件下家庭与个人关系紧密，个人同意前必须有家庭（例如丈夫、婆婆）的赞同或批准，但不能代替个人同意。研究与医疗不同，不一定对自己有利，而且有一定风险，必须自己知情后决定是否同意。 无行为能力者需家长或监护人同意，但只要本人有一定理解能力也应表示认可。 要素 1 : 什么是知情？ 向受试者充分提供信息: ? 研究目的、内容、程序、期限 ? 研究的利益与风险 ? 有无其他可供选择的诊疗方法 ? 资金来源与利益冲突 ? 保密规定 ? 伤害赔偿与联系方法 ? 说明研究不是治疗 ? 说明受试者有拒绝参加和随时退出的权 利, 而不会受到惩罚或丧失其原应享有 的利益。 向患者充分提供信息: ? 诊治目的、内容、程序、期限 ? 诊治的利益与风险 ? 有无其他可供选择的诊疗方法 ? 技术的安全性、有效性和风险性 ? 保密规定 ? 说明患者有拒绝接受和随时退出的权利, 而不会受到惩罚或丧失其原应享有的利益。 要素 2 : 什么是理解？ 确保受试者正确理解信息: ? 用受试者/患者所能理解的语言和方式来传递信息 ? 检验受试者/患者理解信息的程度 ? 有文化或语言障碍或其他特殊人群，时应取得社区代表的帮助 ? 允许受试者/患者与亲友商议 ? 欢迎受试者提出问题并给予满意的回答 获取知情同意是一个过程 知情同意不是一纸文书, 而是一个过程,即一个反复解释的过程, 一个验证受试者理解程度的过程, 一个受试者进行考虑、商议、质询的过程。 只有强调这个过程, 才能保证知情同意的质量。 在研究实施过程中还要继续解释、回答问题, 必要时修订研究计划或另签知情同意书。 通过整个过程体现对受试者的尊重。 医疗与研究中知情同意的区别 在医疗中医生主要是针对某一具体诊疗措施的利益和风险征求该病人的同意。医生可以根