葡萄糖注射液的生产流程和设备.docVIP

葡萄糖注射液的生产流程及设备 一、前 言 1.1注射剂概述 1.1.1注射剂的定义 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。所有各种注射剂，除应有的一般要求外，还必须符合下列各项　　无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。 　　无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。 　　澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。 　　安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。 　　等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 　　pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。 　　稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。 　　此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用（1）注射剂使用不便，注射疼痛。 （2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高 理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性 b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效 d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。 2.2 药理作用 葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；增强心肌力量。高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织脱水，有暂时利尿作用。高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。 物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。 当系统内部积累量为零时，上式可以写为： ∑G1=∑G2+∑G3 （1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算； （2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。 年产量：1000万瓶 5%葡萄糖输液剂 一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。 处 方： 注射用葡萄糖 12.5 g 1% 盐酸 适量 注射用水 加至 250 ml 在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。 4.2物料衡算 基本数据 1.输液剂年产量：1000 万瓶 5%葡萄糖输液剂 2.日产量：1.0 * 107 / 250 =4.0 * 104 瓶 3.葡萄糖年需求量 = 1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg 4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg 5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1 = 96% 6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍 7.装液时原液有效率为η2 = 95% 8.产品后处理的损耗后得率为η3 = 94% 9.每年工作250天，每天 8h日需产量 日需产瓶数 = 4.0 * 104 /η3 = 42554 瓶 葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/（η1η2η3）= 584 kg 水的需求量 = 42554 * 0.25 * （1 + 2）= 32 t 选取设备后核算 ① 对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机② 对于GFA1型灌封机③ 对于离子交换器来说，它的处最大能力为 6 t/h，开启4 t/h：