ich gcp guideline, section 41 药品优良临床试验规范.ppt

GCP Recording Standards CRF Completion Data Handling Security Maintenance Audit Requirements by Sponsor/FDA/DOH/IRBs Investigational Product Accountability Management of Study Files/Essential Documents GCP Reporting Standards To Sponsor/IRB/Regulatory Authorities Adverse Events/Serious Adverse Events Interim Reviews Progress Reports Final Reports Monitoring /Audit Reports References /e/ /cache/compo/276-254-1.html .tw .tw * Pattern expired Local vs. global * The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) * 證實 * 非類固醇發炎抑制劑比較容易導致胃部與腎臟的副作用，像阿斯匹靈就屬此類，所以藥界發展出副作用比較少的第二代非類固醇發炎抑制劑，學術上稱為COX-2抑制劑。 最近美國默沙東藥廠所產屬於COX-2抑制劑的Vioxx下架不再上市，導致藥廠股票大跌，聽說這個事故的發生是這樣的： 默沙東藥廠嘗試讓Vioxx多加一個新的適應症：預防腸息肉再發。所以藥廠開始進行一項人體試驗，讓腸息肉患者連續使用18個月的Vioxx。雖然此藥看來好像有效，但研究結果同時發現18個月後這些試驗者心臟血管疾病發生率增加， 一直被當作 Cox-2 選擇性抑制劑而廣泛地受到使用的新藥 Vioxx，因為在臨床上有心血管的負面影響，因此研發商 Merck 公司在 2004 年 9 月正式宣布將 Vioxx 全面下架。 製藥產業也開始進行製品及規範的重新評估。 * NSAIDs vs. COX-2 inhibitor * 紐倫堡審判： 第二次世界大戰- 德國紐倫堡 醫生審判 醫生認為審判的命運， 2003年德國醫生誰也參加了納粹計劃euthanize的人認為“不配生活” （精神病患者，智障或身體殘疾）或誰進行實驗集中營囚犯沒有他們同意。醫生審判歷時140天。有85名證人作證，幾乎1500年的文件進行了介紹。 16的醫生收取被判定有罪。七名被處決。  * 遵守 * 正當性 合法性 * 藥品優良臨床試驗準則 * FDA debarment list Does Testing Continue After A New Drug is Approved? Yes After the FDA (or other Regulatory Agency for Drugs Marketed outside the U.S.) Approves a New Drug, Pharmaceutical Companies may Conduct Additional Studies. Late-Stage Drug Development Studies of Approved, Marketed Drugs may Continue for Several Months to Several Years. They are… Phase IIIb Study Phase IV Study Post-Marketing Study 上市後監測調查(Post-Marketing Surveillance Study, PMS study) 為進一步了解病患長期的治療經驗，收集病患資料之研究。 　　 Phase IIIb Study Often Begin before Approval May Supplement or Complete Earlier Trials by Providing Additional Safety Data, or May Test the Approved Drug for Additional Conditions for which it may Prove Useful. Phase IV Study To Expand Testing of a Proven Drug to Broader Patient Populations To Compare the Long-Term Effectiveness and/or Cos