《中国药典》2015年版四部增修订概况 - 中国药品标准.doc

栏目：药典专栏 《中国药典》2015年版四部增修订概况 洪小栩， 许华玉，尚悦，靳桂民 （国家药典委员会，北京100061） 摘要：《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录，包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合，与药用辅料一并单列成卷，作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求，是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步，对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。 关键词：中国药典；药典四部；药品标准 Brief Introduction on Chinese Pharmacopoeia 2015 Volume IV Hong Xiaoxu，Xu Huayu，Shang Yue, Jin Guimin （Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100061） Abstract: The main changes of the Chinese Pharmacopoeia (ChP) 2015 is the development of the ChP 2015 volume IV firstly， based on the integrating the appendices of the ChP volume I (traditional Chinese medicine ), II (chemical drugs) and III (biologics), including the general requirements for preparations, testing methods, guidelines as well as the excipients standards. The ChP 2015 volume IV, as the general requirements, is much important parts of ChP. It has taken a great progress for the ChP 2015 volume IV on regulating the general requirements for preparation, improving the testing methods, the advantage analysis technology application, strengthening the process quality control, establishing the control system on the excipients as well as the excipients monographs adoption. It will play more important role on the improving the standards overall level of ChP, strengthening the quality control for the drugs and assuring the quality of the drugs. Keywords: Chinese Pharmacopoeia； Chinese Pharmacopoeia Volume IV； Drug Standard 《中国药典》2015年版（简称2015年版药典或新版药典）已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版药典最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部, 解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来的问题。 2015年版药典四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品生研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版药典四部情况概述如下。 1 增修订概况 新版药典在2010年版药典基础上，将药典一部、二部、三部附录进行整合后单独成册，即为药典四部。 药典四部增修订概况见表1。 表1 2015年版药典四部增修订概况 项目 2010年版药典 2015年版药典 新增 一部 二部 三部 四部 制剂通则 26 21 12 38 1 检验方法 68 102