一种兽药甘草浸膏工艺规程概要1.doc

1、产品概述 品 名 甘 草 浸 膏 剂 　 型 中 药 浸 膏 规　 格 25kg 质量标准 《中国兽药典》2010版二部 有 效 期 二 年 贮 　存 密闭,防潮 备 　注 2、处方和依据 物料名称 依 据 标 准 投料量 备 注 甘 草 《中国兽药典》2010版二部 200kg 饮 片 备 注: 3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 10万级 4.工艺过程及条件 4.1生产前检查 4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。 4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。 4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。 4.3甘草浸膏的提取： 4.3.1煎煮提取 4.3.1.1第一次煎煮： 备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。 待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。 4.3.1.2第二次煎煮： 打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。 4.3.1.3第三次煎煮： 打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。 操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。 在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。 4.3.2 沉淀 按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。 4.3.3 过滤 沉淀物通过离心机，滤渣与