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继： 生产操作管理目标：污染与错差—重现工艺成果，按注册工艺组织生产，同时倡导变更，但程合法，变更要充分，要有等到效性！ 卫生和状态---主题 自控系统—校对与验证 实施GMP的主题，是重现研发工艺与质量是关键！ 10、第十章，质量控制与质量保证 质量控制QC 委托检验（专章） 工作责任：取样，分样，检验指令，称量，配制，检验，记录，复核，报告。 仪器日志=使用+维护+校验+维修+卫生 取样人授权或任命。注意取样工具，取样方式—需要验证 留样 留样指质量研究外样品，原料，成品均要留样。 留样样品每年观察一次 持继稳定性考查与注册质量研究比较 产品杂档案—有机杂质，无机杂质，残留溶剂，基因物质。 QC是实施GMP的核心 质量保证QA 变更控制与管理 偏差处理与管理 供应商评估与管理—方案，不仅填表问圈 预防与纠正管理 年度质量回顾12方面（委托生产加检验） 产品放行（受权人）—除生产，检验，洁净参数审查 投诉 构成QA工作！---实施GMP关键 物料供应商，设备供应商，仪器供应商，试剂，服务供应商 等效性 文件增加与修改属变更 签字为凭证 偏差也可量化 生产偏差，以工序能力，控制图或不确定度计算判断分析； 检验偏差：不确定度计算判断分析 选取参考值，本次偏差计算值，寻找产生原因。 如何建立供应商档案 供应商资质 供应商评估 供应商审计方案 供应商质量协议 供应商审计报告 供应质量检验报告 供应商试验报告 偏差调查方法 对象：人机料法环检5M1E 原因调查 寻主要问题点 对主要问题点原因分析 针对主要问题点原因制定措施 措施实施 实施措施检查 偏差纠正措施落实的总结，修定相关文件 11、第十一章，委托生产与委托检验 把药品生产管理办法委托生产增加到此。 委托方，受托方责任，权力，义务规定 委托检验，新增，委托协议，合同管理 委托许可制，报药监。 12、第十二章，产品发运与召回 发运：运输条件与药品相适应 运输协议 运输验证 召回： 条件，时间限， 告知与通报 模拟召回 13、第十三章，自检 自检系统性 问题点处理与预防 CAPA计划 采用PDCA工作方式 CAPA运用：变更， 偏差， 年报， 自检， 审计， 检查过 程之中 14、第十四章，附件 标准 行动限是标准70--80% 警界限3δ原理计算 实施GMP需要方法和工具 管理方法-有效规程，实用的文件与指令。 推行方法-每阶段的培训，用具体方法执行 评价方法-对比，假设检验 改进方法-合理的变更，等到效性比较 保证方法-资源的保障，人，财，物 体系运行方法-合理机构设置，先有机构后有人 --各专业技术支持与保障 采用具体方法 数理统计—均值与标准差 线性回归—一元线性回归 层次分析 –用定型转化定量 图和表 量化工作 样本与总体 目标 假设检验 区间估计 调查表，排例图，树状图，对策表 再重声：学习条款要有具体方法 透过条款，寻找合适手段与方法 量化过程 必要先统计，再分析 通过数据支持过程 数据说话，预防为主，纠偏为辅！ 从源头（设计）到使用，使用完善和改进质量（变更）！ GMP工作方法 P计划 D实施 C检查 A总结 D A P C 小结：cGMP--FDA推行六个体系 厂房与设备是保障 物料是基础 生产是主体 QC是核心 QA是保证 包装是细节 构成 QAS 结束语 科学推行GMP， 真正让GMP促进企业专业技术进步， 是GMP目标和使命。 谢谢 2011版GMP新内容（正文） 2010年4月14日 提要 1、新版GMP正文十三章，附录一章。共十四章节 2、每章节变化内容，或新增内容。 主要特点，与欧欧洲GMP类同，与美国也有差异！ 原则上世界一体化GMP！ 推行GMP建议与观点 科学推行GMP GMP是符合性检查与审计，包括FDA GMP不成熟度检查与审查（除非追求卓越） 因此在GMP实过程，简单而真实 其推行GMP是：定量+工具 不是条款的照搬！ 定量和工具贯穿整个实施GMP过程 条款后面有具本方法支持，才算实施GMP。 具本方法，手段，工具是推进GMP重要标志，也是通常说会实施GMP标志。 手段，方法，工具---图，表，数理统计分析，层次分析，质量管新老七种工具是我们强化实施GMP有效办法。 I、新版GMP时限性 无菌药品，药典上规定无菌项目的产品 2013年月12月31必须全通新版GMP认证检查，否则停止生产！ 非无菌药品，2015年12月31日通过