盐酸厄洛替尼片说明书介绍.PDFVIP

核准日期：2007 年10 月04 日 修改日期：2009 年01 月19 日 2009 年03 月10 日 2009 年09 月30 日 2009 年11 月11 日 2010 年04 月28 日 2011 年06 月29 日 2012 年10 月23 日 2012 年11 月27 日 2013 年12 月05 日 2017 年04 月 26 日 盐酸厄洛替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸厄洛替尼片 商品名称：特罗凯® 英文：Tarceva® 英文名称：Erlotinib Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Eluotini Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸厄洛替尼。 化学名称： N-(3- 乙炔苯基)-6,7-双(2- 甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H N O ·HCl 22 23 3 4 分子量：429.90 第 1 页 共 34 页 【性状】 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR ）基因具有敏感突变的局部晚期或转移 性非小细胞肺癌（NSCLC ）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一 次化疗进展后的二线及以上治疗。（见【临床试验】） 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案 （卡 铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的NSCLC 患者一线治疗，相对单用 含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。 【规格】 （1）100 毫克 （2 ）150 毫克 【用法用量】 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。 在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC 患者治疗前，应对患者进行EGFR 突变状态 检测。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为 150mg/ 日，至少在饭前 1 小时或饭后2 小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续 使用本品治疗能使患者受益。 剂量调整 患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替 尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD （间质性肺病），则应停用厄洛替尼，并给予适当的 治疗（参见【注意事项】警告-肺毒性）。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替 尼。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在 加重眼疾的患者，应中断或停止使用厄洛替尼 （参见 【注意事项】）。 腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻使用洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减 第 2 页 共 34 页 量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。 如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。 同时使用CYP3A4 强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、 奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素 （TAO ）、伏立康唑等 药物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。同样，同时使用 CYP3A4与CYP1A2共同抑制剂（如环丙沙星）的患者，若出现严重不良反应，应减少厄洛替 尼用量 （参见【药物相互作用】）。 治疗前使用 CYP3A4 诱导剂利福平可减少厄洛替尼 AUC 的 2/3-4/5 。应考虑使用无 CYP3A4 诱导活性的其它可替代药物。如果没有可替代药物，厄洛替尼的剂量可考虑高于 150mg，但需密切监测安全性。与利福平合用时厄洛替尼最大研究剂量为450mg 。如果增加 厄洛替尼的剂量，则当停止利福平或其它诱导剂时应迅速将厄洛替尼再减少到初始剂量。