ispe office space analysis - 香港中医药管理委 .ppt

通过支持医药开发和生产的科技创新，让药品大众化，振兴全球公共卫生事业。 推动GMP解决方案 奥星 马义岭 peterma@目录 ISPE 简介 风险评估概述及案例分析 工程类风险评估 工艺类风险评估 创立于1980年 非盈利、非游说的国际性专业协会 拥有来自90个国家的22,000名个人会员 ISPE 是制药业专业人士的组织， 致力于运用专业知识创造高质量、高性价比的GMP解决方案 为制药行业提供技术知识、人才培训和指导性文件 为制药行业的生产和研发、全球监管、学术研究、咨询和供应链管理提供交流的平台 ISPE 简介 ISPE 会员覆盖行业领域 生产/运营 54% 服务 31% 供应商 11% 学术研究 3% 政策监管 1% 建筑师/工程师/工程施工 临床医学/研究资料 健康/安全/环境 信息技术 物流/供应链管理 设备维护 运营/制造 过程控制/工程自动化 过程开发/技术转化 项目管理 质量保证/控制 监管/规范 研发 销售/市场/业务拓展 技术服务/产品支持 培训 验证/评定/调试 会员权益 学习分享制药工程领域技术知识 结识志同道和行业伙伴 持续职业发展机会 Knowledge Community Profession 知识资源Knowledge 知识资源 – 技术刊物 基于风险的医药产品生产方法 原料药 口服固体制剂 无菌药品生产设施 制药用水系统 调试与确认 生物制药设施 无菌设施维护 基于科学和风险的清洁过程开发和验证 制药用水系统维护 生物制药过程开发和生产 基准指南系列Baseline® Guides 知识资源 – 技术刊物 良好自动化生产实践指南系列GAMP® 5 and GAMP® Good Practice Guides 基于风险的GxP计算机化系统运营 校准管理 工艺控制系统验证 基于风险的合格电子记录与签名 实验室计算机化系统的验证 信息技术基础设施的控制与规范 全球信息系统的控制与规范 电子数据存档 旧系统程序 GP系统测试 制造实施系统 ISPE良好实践指南 ISPE Good Practice Guides 知识资源 –法规事务及应用 ISPE与世界各地的制药法规权威部门保持联系，并提供咨询，其中包括: 制药检查协会和制药检查合作计划委员会 美国FDA 欧盟EU/EMA 日本卫生劳动福利署 澳大利亚/新西兰TGA/MEDSAFE 新加坡HSA 世界卫生组织WHO 我们的联系包括技术指南的实施运用，ISPE项目宣讲，联合项目实施和技术培训 知识资源 - cGMP 资源 GMP 法规和背景资料 GMP 基准指南 GMP 审计 各国GMP 资源 最新FDA消息 全球法规新闻 有关cGMPs的更多信息请访问 www.ISPE.org/GMP 行业社区Community 实践交流区 本地分会及分支机构 行业社区 – ISPE 实践交流区（COPs） 为会员提供讨论、解决问题以及衡量最佳实践规范的平台 分享知识和实践经验，发展和宣传最佳实践、技术指南及操作程序 组织、管理和研究令会员受益的知识体系 定期组织面对面交流会 ISPE 制药论坛: /forums/ 目前已有8个分组：OSD, Sterile, Biotech, PQLI, CQ, GAMP, API, Critical Utilities. 职业发展Profession ISPE 制药行业专业认证 技术及能力要素 产品开发 设施及设备 供应链管理 生产系统 质量系统 信息系统 法规合规（药物、环境、健康安全） 领导力和专业性技能 领导力 决策力 沟通以及人际行为 专业发展 职业发展中心 ISPE在中国 中国办公室2008年成立, 现有1070名会员 中国区领导团队: 理事会成员65人 技术、药政、推广、大会、培训、学生/青年专业人士、顾问委员会等7个专业委员会 致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化服务，推动中国制药行业的健康发展。 ISPE 中国区2012年培训项目 生物制药 生物制药工艺验证 应用生物制药生产设施Baseline®原则* 清洁 清洁验证 调试与确认 调试与确认的应用: 应用调试与确认Baseline®原则 设施 无菌药物生产设施：应用ISPE Baseline指南和FDA指 导原则设计和运行 GAMP® 计算机系统合规的实际应用：应用GAMP5指南--基于风 险的GxP计算机系统合