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（《医疗器械经营许可证》核发） 行政许可申请材料清单 序号 材　　料　　内　　容 接收确认 原件返回 申请人签字 1 《医疗器械经营许可申请表》； 2 营业执照和组织机构代码证复印件； 3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4 组织机构与部门设置说明； 5 经营范围、经营方式说明； 6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7 经营设施、设备目录； 8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书； 11 其他证明材料： （1）药械合一企业提交《药品经营许可证》副本复印件，连锁门店提交连锁总部的《医疗器械经营许可证》复印件； （2）验收人员、售后人员（连锁门店除外）的身份证明、学历或者职称证明复印件； （3）质量负责人个人简历及最后单位离岗证明； （4）拟经营产品目录（包括产品通用名称、注册证号、管理类别、有效期限等）； （5）验配人员技术培训资格证书（验配企业）； （6）体外诊断试剂企业申请资料按《辽宁省体外诊断试剂经营企业现场检查验收评定细则》提交； 12 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交