第四章_药事管理法律体系教程.ppt

第四节　国外药事管理法律法规简介 　　　19世纪以前，英国的药事管理仅有一些简单的规则，如刑罚和罚款等。中世纪的行业会，曾设有医药机构，检验药店，惩罚违规者，遏制不公平竞争。 第四节　国外药事管理法律法规简介 1540 英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷药品 1545 英国通过法律要求药剂师具备草药使用和管理知识 1859 《药品、食品法规》 　　　　　　　　　商人制造出售掺假药物须给予严厉惩罚 1860 《掺假法案》 　　　　　　　　　选任药品监督员进行药品监督管理 1868《药房法》 第四节　国外药事管理法律法规简介 1920 《危险药物法》(Dangerous Drugs Act) 世界上特殊管理药品法律制度的最早萌芽 1925 《治疗药物法规》 提出了对“生物制品”管理的要求 1933 《药房和毒药管理法规》 1941 《药房和药品法》（Pharmacy and Medicines Act） 　　　　　　　　　 第四节　国外药事管理法律法规简介 1968 《药品法》(The Medicine Act) 该法对国家药事管理进行了系统规定，内容包括：药品行政管理，药品执照与证明书，药品管理和药房管理，药品容器、包装和识别标识管理，药品推销管理，药典及相关出版物规定、各项补充条款等内容。1968《药品法》构成英国现代药品法制管理的基本框架。 第四节　国外药事管理法律法规简介 20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。另一方面，成员国之间不同的法律规定，使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍，并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥。因此，欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些碍。 第四节　国外药事管理法律法规简介 1965年1月26日，欧盟理事会根据保证公众健康的原则颁布实施了65/65/EEC指令，对共同体内药品的生产和流通进行了一系列规定。 指令65/65/EEC是欧盟制定的第一个对药品上市许可的基本问题作出规定的法案，它开创了欧盟关于人用药品法律指令的先河，为后来不断完善的欧盟人用药品法律奠定了基础。在随后的几十年里，欧盟颁布的一系列药品指令均围绕着此指令中确立的“使用安全、产品有效、品质可靠”三个标准制定。 The European Economic Cmmunities 第四节　国外药事管理法律法规简介 75/318/EEC 关于药品的分析、毒理以及临床标准和计划书 75/319/EEC 对在共同体的药品上市规定了相关的程序 89/343/EEC 补充了关于放射性药品的规定 92/25/EEC 关于药品批发分销的指令 92/26/EEC 关于人用药品分类的指令 92/27/EEC 关于人用药品说明书及标签的指令 92/28/EEC 关于人用药品广告问题的指令 第四节　国外药事管理法律法规简介 《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》 2001/83/EC 2001/83/EC指令作为一部里程碑式的指令，对从欧盟成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品的各种指令进行了整理，并结合欧盟成员国在执行指令过程中的各种问题对原有的部分条款进行了修改和完善。 2001/83/EC指令代表了当今欧盟对药品相关问题的法律、法规的总体要求和关注方向以及各成员国在执法实践中所积累的经验和关注要点，表明欧盟对其成员国范围内的药品研发、生产、销售以及相关方面的监督和管理迈出了更坚实的一步。 European Commission 第四节　国外药事管理法律法规简介 《欧盟传统草药法案》 (2004/24/EC) 在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品； 在欧洲已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明。 截至2009年4月22日，已经批准了来自德国、瑞士以及英国本地公司申报的30种传统植物药制剂。获得注册的传统植物药中有60%是德国药企生产的，英国有3家企业的4个产品获得注册。 第四节　国外药事管理法律法规简介 《欧洲联盟药品管理法》 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Vol 1 : Legislation [Human ] Vol 2 : Notice to applicants [Human ] Vol 3 : Guidelin