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一文读懂各国医疗器械法规框架 1. 入门：各国GMP法规综述??? 1）中国医疗器械监管历程 CFDA负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。 2013年3月22日，国家食品药品监督管理局(SFDA)改名为国家食品药品监督管理总局(CFDA) 历任领导 局长 杨寿山1978.7-1979.8? 局长 胡昭衡1979.8-1982.9 局长郑筱萸(1944-2007) 1994.5--2005.6死刑副局长张敬礼2003.10--2010.6 有期徒刑17年 局长 邵明立2005.6--2012.2 局长 尹力2012.2--2013.3 局长 张勇2013.3--2015.1 局长 毕井泉 2015.1至今 ? CFDA在2014年之前并没有医疗器械全生命周期的监管思路，而是有点无面零散地发布了一些法规。在国务院650号令之后，开始系统性地按照GxP的架构发布法规。所发布的法规分为以下几个层级： 条例：650号令国务院 办法：7号令生产监督管理办法 规范：64号令 GMP/附录 原则：现场检查指导原则 此外，还有指南/规定/通告 ? CFDA医疗器械重要法规一览表 法规名称颁发部门实施日期医疗器械监督管理条例国务院令第276号2000.4.1医疗器械生产企业质量体系考核办法药监总局令2000年第22号2000.7.1医疗器械广告审查办法工商/药监总局令2009年第65号2009.5.20医疗器械广告审查发布标准工商/卫生部/药监总局令2009年第40号2009.5.20医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令2011年第82号2011.7.1医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械[2011]425号2011.9.16医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿)食药监械监便函〔2014〕51号2014.5.29医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014.6.1体外诊断试剂临床试验技术指导原则药监总局通告2014年第16号2014.9.11医疗器械注册管理办法药监总局令2014年第4号2014.10.1体外诊断试剂注册管理办法药监总局令2014年第5号2014.10.1医疗器械说明书和标签管理规定药监总局令2014年第6号2014.10.1医疗器械生产监督管理办法药监总局令2014年第7号2014.10.1医疗器械经营监督管理办法药??总局令2014年第8号2014.10.1医疗器械经营质量管理规范(GSP)药监总局令2014年第58号2014.12.12医疗器械生产企业供应商审核指南药监总局通告2015年第1号2015.1.19医疗器械生产质量管理规范(GMP)药监总局令2014年第64号2015.3.1医疗器械临床评价技术指导原则药监总局通告2015年第14号2015.5.19药品医疗器械飞行检查办法药监总局令2015年第14号2015.6.29医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械药监总局令2015年第101号2015.7.10医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械药监总局令2015年第102号2015.7.10医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂药监总局令2015年第103号2015.7.10医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂）食药监械监〔2015〕218号2015.9.25医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则食药监械监〔2015〕239号2015.10.15医疗器械分类规则药监总局令2015年第15号2016.1.1医疗器械使用质量监督管理办法(GUP)药监总局令2015年第18号2016.2.1医疗器械通用名称命名规则药监总局令2015年第19号2016.4.1医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)药监总局/卫计委令2015年第25号2016.6.1医疗器械召回管理办法（征求意见稿）总局办公厅2016.9.2? 医疗器械全生命周期监管已进入4G时代，还缺一个GLP (Good Laboratory Practice) GCP:Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范 GMP:Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范 GSP: Good Supply Practice|医疗器械经营质量管理规范 GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范 ?与ISO13485相比，国内器械GMP的主要差异有 GMP是法规