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第二部分:质量管理体系术语 2000版ISO9000系列标准的基本术语有： 质量 过程 程序 产品 合格 质量管理体系 有效性 效率 质量改进 一、质 量 一组固有特性，满足要求的能力。 注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 理解要点如下： 1、质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。 2、要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。 3、要求具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间性，是动态的。 4、对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其质量水平。 5、对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。 二、过 程 使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 理解要点如下： 1、过程含有三要素：输入、输出和活动。输入是实施该过程的基础、依据和要求。输出是该过程完成后的结果。活动是由输入和输出转化的动因，资源是转化的条件，即实施过程是将输入转化为输出而开展的各项活动，必须使用与所开展的活动相适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资金等。 二、过 程 2、过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可能性包括多个子过程，而且，一个过程的输入可能性是几个过程的输出，过程的输出也可能是一个或多个过程的输入，过程会形成过程网络。 3、产品的实现过程会产生增值，支持过程（如管理过程）不会直接产生增值，但对于体系管理来说是必不可少的。 4、过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可以通过对每个过程的输出结果进行测量来确定。 三、程 序 为进行某项活动所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 理角要点如下： 1、为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。 2、程序的内容一般包括该项活动的职责分配情况 、活动进行的步骤、应配备的相应资源、控制方法以及应留下的记录等。 3、制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。 四、产 品 过程的结果。 注：公认的产品类别有4类： ———硬件：如发动机机械零件、轮胎等。 ———软件：如计算机程序、发动机控制软件、驾驶员手册等。 ———服务：如运输、商贸、餐饮、教育等。 ———流程性材料：如润滑油、啤酒等。 理解要点如下： 1、如果把过程的定义引入产品的定义中去，可知只要是过程的输出就可视为产品。 2、对于产品的分类是基于质理管理的特点而进行的。 四、产 品 3、实际中的产品被分成为硬件、软件、流程性材料或服务主要取决于其主导成分。 4、通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。 5、因为产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。 五、合 格 满足要求。 理解要点如下： 1、“要求”是理解这一概念的关键词。 2、“要求”是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述。习惯上隐含的需求往往是指公认的并且是可接受的通常不用文件明示的需求。必须履行的需求通常由法律法规加以规定。 3、“要求”可以来自产品方面、质量体系方面及过程方面，称之为特定要求。因此，“合格”的定义不仅适用于四类产品，也适用于过程、体系的运行活动。 4、满足了“要求”的全部内容，则称为合格，如未满足“要求”中的任何一个方面的内容，则称为不合格。 六、质 量 管 理 体 系 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 理解要点如下： “体系”是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。 质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一个共同的目的———在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。 质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先要根据实现质量目标的需要，准备必要的条件（如人力资源、基础设施、工作环境、资金等）然后通过设置组织机构，分析确定需开展的各项质量活动，分配、协调各项活动的职责和接口，通过制定程序给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整休就是组织的质量管理体系。 七、有 效 性 完成策划的活动并达到策划结果的程序的质量。 理解要点如下： 有效性可以针对体系或过程而言。 对