ROHS培训资料剖析.ppt

* 公司(签章）； 负责人签名/日期 公司地址；无锡市锡山经济开发区私营科技工业园春笋路 * * * * 欧盟RoHS指令——最新动向（ Hot News of EU RoHS ） 欧盟委员会表示，本次提议修订RoHS 指令的主要目的是改善电子电气设备相关法规的执行以及减少不必要的管理负担，RoHS 指令的基本目的和管控机制并未改变，指令的最终目标是在电子电气设备中消除特定有害物质，暂时没有合适替代物的材料，可列为豁免。 RoHS指令更新草案 2008年12月3日欧盟委员会官方发布 2009年2月10日向WTO通报 2009年4月13、14日中国组织了 对该草案的评议 草案通过、发布及实施日期待定 欧盟ROHS指令更新草案 欧盟RoHS指令——最新动向（ Hot News of EU RoHS ） 修訂的要點 1 2 3 4 管控产品范围的调整 部分定义的修订（主要针对医疗器械） 限制物质清单的修订 豁免机制的修订 5 欧盟RoHS指令——最新动向（ Hot News of EU RoHS ） 修訂的內容提要1 执行限制日期 产品种类 产品列表 一般医疗设备2014.1.1起执行 医疗设备 指令93/42/EEC范围内的电气设备 体外诊断医疗设备 2016.1.1日起执行 指令98/79/EC范围类的电气设备 2020年评审是否有必要纳入管控 活性可植入医疗设备 一般监视控制设备2014.1.1起执行 监视控制设备 烟雾探测器 加热调节器 恒温调节器 家用设备或实验室设备的测量、称量和调节装置 工业监视控制仪器2017.1.1起执行 工业监视和控制仪器 序号 管控范围 1 大型家用电器 2 小型家用电器 3 IT及通讯设备 4 消费性设备 5 照明设备（ 白炙灯泡和家用荧光灯除外） 6 电子电气工具（大型固定工业用途工具除外） 7 玩具、休闲及运动设备 8 医疗设备 9 监测和控制设备 10 自动售货机 修订后在RoHS 管控范围内 修订前不在RoHS 管控范围内 * 欧盟RoHS指令——最新动向（ Hot News of EU RoHS ） 修訂內容提要2 医疗设备：根据93/42/EC 第1章第二条来定义（新增） 制造商出于下述目的用于人体的单独或联合使用的（含软件）任何器械、器具、材料或其他物品： 诊断、预防、检测、治疗或缓和疾病； 诊断、监测、治疗或缓和伤口或残障； 研究、替代、更改解剖或生理过程； 受胎率控制。 以及不直接用于人体的药理、免疫或代谢，但具有辅助功能的物品。 欧盟RoHS指令——最新动向（ Hot News of EU RoHS ） 修訂內容提要3(RoHS 2.0增加物質) 加入四种优先评估物质，将来可能纳入管控。HBCDD、DEHP、BBP、DBP 四种物质被确定为优先评估物质，将来可能列入限制物质清单。提议采用与REACH 法规一致的物质限制评议机制，以确保化学品管控法规的实施 物 质 主要用途 测试方法 测试仪器 HBCDD 六溴环十二烷 阻燃剂，用于塑料、PCB等 EPA3540C GC-MS DEHP 邻苯二甲酸(2-乙基已)酯 增塑剂，用于可塑性材料 （塑料、油墨等） EPA3540C ASTM D3421 GC-MS DBP 邻苯二甲酸二丁酯 BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 欧盟RoHS指令——最新动向（ Hot News of EU RoHS ） 修訂內容提要4 豁免项目调整的建议：此次修订暂未对已有之豁免项目做出调整，但是提出：为鼓励寻找替代物质，建议将豁免项目有效期限定为4年。欧盟将在豁免项到达有效期或该项豁免列入满4年之前的18个月通报该豁免项取消、继续或修改后继续。 调整了豁免的相关程序，通过引入社会经济学标准来获得豁免的可行性证据，申请者需要在递交豁免申请前先进性替代物评估。 欧盟RoHS指令——最新动向（ Hot News of EU RoHS ） 修订内容提要 5 引入CE标志，加强市场监管。草案中新加入第7条——制造商责任。该条款要求： a,制造商应确保其产品符合限量要求； b,制造商应拟定必需的技术文件并实现按照768/2008/EC附件二模块A要求的内部生产控制程序。如果电子电气产品被证明符合该程序要求，制造商应拟定EC符合性声明并加贴CE标注； c,在电子电气设备上市后，上述技术文件和EC符合性声明应至少保存10年。 草案第13条——EC符合性声明——规定： a, EC符合性声明应陈述产品被证明符合限量要求； b, EC符合性声明模板在附件七，并会实时更新； c, 拟定EC符合性声明后，制造上应承担产品符合要求的