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电热蒸汽压力消毒器验证方案 YZ-YQ-FA002-00 湖北长久瑞华药业有限公司 目 录 1.验证方案审批表 2.引言 2.1概述 2.2目的 2.3文件 2.4验证小组 3.验证项目 3.1设计确认 3.2安装确认 3.3运行确认 3.4性能确认 4.结果分析及风险评价 5.最终批准 1.验证方案审批表 方案起草： 部门 签字 日期 QC 年 月 日 方案会签： 部门 签字 日期 质量保证部 年 月 日 QA主管 年 月 日 QC主管 年 月 日 方案批准： 部门 签字 日期 总经理 年 月 日 2.引言 2.1概述 电热蒸汽压力消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌。 2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。 2.3文件 序号 文件名称 文件编码 存放地点 1 《检验仪器验证管理规程》 SMP-YZ-004-00 质量文件： 序号 文件名称 文件编码 存放地点 1 《电热蒸汽压力消毒器使用与维护保养标准操作规程》 SOP-SB-HY021-00 2.4验证人员职责 盛卫东 生产技术副总（验证委员会主任） 负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。 负责验证数据及结果的审核。 批准并发放验证证书。 负责验证周期的确认 杜刚霞 质量保证部部长（验证办主任） 负责验证方案的起草并指导实施。 组织并协调验证工作。 对验证记录、数据进行复核，会签验证报告。 负责验证方案及报告的审核、确认。 指导并监督验证方案的实施。 负责取样和检验方法的审核及批准。 陈斯军 设备工程部部长 负责组织并完成本次验证实施前设备、仪器的安装、确认与验证。 负责仪器、仪表、计量器具的校验。 质量控制实 验室主任 负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠。 负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总，起草验证报告。 2.5验证小组 组长： 组员： 3.验证项目 3.1设计确认 该仪器应符合以下主要技术指标： 工作最高压力：0.21Mpa 输入功率：3200KW/50L 控温范围：109℃~135℃ 3.2安装确认 确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳 3.4.3.2取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的“最冷点”，按照使用SOP进行灭菌操作，温度115~117℃，灭菌时间30分钟。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55~60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。 3.5清洁：清洁仪器外部。 3.6再确认周期：1年 5.最终批准：在检查及测试结果符合预定要求时，编写验证报告报验证委员会审核批准。 湖北长久瑞华药业有限公司 电热蒸汽压力消毒器验证方案 1