ISOQMS5(四个板块)PUblic.docx

ISO9001:2015 ISO14001:2015 新版管理体系 四个板块 环境、风险、创新、业绩 山东过客 2016年5月19日  ISO9001:2015 新版管理体系标准变化 七大变化有： 采用新的高级结构（PAS:99）； 新的要求：组织的“环境”背景、领导力 引入“风险”管理，不再使用预防措施； 强调改革“创新”， 提升“业绩”评估； 文件化的信息； 七项质量管理原则。 其中有四大板块，形成新版的核心管理： 组织环境 风险管理 改革创新 业绩评估 组织环境 组织环境是怎样理解： 组织环境是本版标准的一个新概念，对其理解至关重要，组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的结合，它不仅适用营利性组织，同样适用于非营利性组织或公共服务组织。 构成组织环境的社会是一个或各个要求有机联系、功能高度分化的系统，组织要在环境中存和就必须适应环境特定的功能要求。 环境系统决定着不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关系状态还影响着目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。 在新版 ISO9001:2015 第 4 章：组织情境（Context of the organization），要求的第一章，就首先提到组织环境，可见其重要性。 4. 组织情境（Context of the organization） 4.1 理解组织及其情境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1： 这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2： 考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3： 考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定质量管理体系范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见4.1； b) 相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 新版标准中所谈的环境是指： 新标准中所提出的环境指组织提供内外部环境因素包括： 内部因素：组织总体表现，包括财务因素； 资源因素：包括基础设施、过程运行环境、组织的知识。 人力因素：例如人员能力、文化、工会谈判和协议； 运营因素：例如过程、生产或将会能力、质量管理体系绩效、顾客评价； 组织治理相关因素：如决策的规则和程序及组织架构。 外部因素：宏观经济学因素，例如倾向兑换汇率预测，国家经济走向、货币膨胀预测、仿佛可得性； 社会因素：例如本地失业率、安全感、教育、公共假日及工作时间； 政治因素：例如政治稳定性、公共投入、本地基础设施、国际贸易协议； 商业因素：包括组织市场占有率、相似或可代替品及服务、市场领先者趋势、顾客增长趋势、市场的竞争力、市场稳定性； 技术因素：例如新领域科技、材料及设备、专利有效性，职业道德准则； 影响工作环境的因素：例如法律法规要求，包括环境法规及行为准则。 组织环境分析 1. 组织环境： 这是一个范围很广的概念，包括组