河南xxxx药业有限公司 技术文件 2.docVIP

河南xxxx药业有限公司 固体制剂车间空气净化系统 URS 河南xxxx药业有限公司 整体技术要求 1.1本次招标的厂房及空气净化系统是用于按新版GMP要求新建固体车间的主要设施，该设施必须充分满足新版GMP对厂房及空气净化系统的要求。 1.2 要求参加本次招投标的单位应对我方提供的图纸和招标文件进行设计，并提供设计图纸和相应的设计、技术描述。 1.3售后服务必须响应及时，要求出现故障后要在小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，必须在小时内赶到现场2、依据的法律、法规及标准 2.1 2010年版药品生产质量管理规范2.2 GAMP 5 自动控制系统的验证指南； 2.3 ISO 14644 洁净室； 2.4 GB50073-2001 洁净厂房设计规范； 2.5 GB50243-2002通风与空调工程质量验收规范； 2.6 GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范； 2.7 JGJ 71-90洁净室施工及验收规范； 2.8 GB50016-2006建筑设计防火规范； 2.9 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； 2.10 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范； 2.11 GB9068-1988采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法； 2.12电气IEC标准2.13机械设备应符合标准2.14符合中国安全环保标准2.15符合国家计量标准ISO标准； 2.16安全：依照 CE 标准噪音：依照 CE 标准。2.18所有的电气设备和电缆必须根据/CENELEC、VDE 标准或其他标准。 34．0洁净厂房、空调系统施工要求 4.1墙板 序号 技术要求 必需/期望 1 墙板采用50mm岩棉夹芯复合彩钢板。基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3，四周用 δ≥0.8mm镀锌钢板边框封起，表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。材料（面板及夹芯材料等）必须满足消防要求，耐火时间≥1.0 h，满足人员疏散的需要。墙板安装前必须严格定位放线，经核对无误及业主验收合格后才可施工。 彩板隔断上的玻璃窗尽可能与板面齐平，采用密闭固定单层窗，玻璃厚度为5mm厚浮法玻璃。 墙板与顶板应无色差。 必需 2 墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏；墙面与吊顶采用光滑连体圆弧连接。墙面与地面采用连体槽铝及圆弧；墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸，以上方法均应符合设计要求。 必需 3 根据照明、插座、电话、监控、网络设计图在彩钢板夹层中预埋钢管穿线管，管内外侧压盖均为不锈钢，并打密封胶。 必需 4 墙体材料满足消防规范的要求，提供彩钢板耐火性的证明文件（并符合消防设计要求）。 供货方须提供彩板产品质量证书、证明文件、产品结构图、产品送检报告、防火报告4.2顶板 序号 技术要求 必需/期望 1 顶板采用≥50mm厚加强型防火的单层玻镁+岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板带加强筋，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3，单面贴5mm厚玻镁板，四周用δ≥0.8mm 镀锌钢板边框封起；应满足人员检修的荷载（150 kg/m2），并可承受向上大于150Pa的风压， 表面覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。板材表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。材料（面板及夹芯材料等）必须满足消防要求，耐火时间≥1.0 h，满足人员疏散的需要。允许误差：长度±2mm，对角线±5mm；顶板吊装处采用中字铝吊梁，板与板连接采用中字铝，吊筋采用M10，间距1.1m，或采用更好吊装方式。彩钢板顶板吊装要求中字铝长度同采板长度一致，不允许点位吊装。 必需 2 吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。一般情况下墙板与吊顶不宜在现场开孔≥1.0 h，满足人员疏散的需要。所有板的龙骨及安装吊挂件、锚固件等须有防腐防锈处理 顶板的龙骨与面板要有导电措施，并考虑热胀冷缩的因素对于焊接部位有防腐、防锈处理4.3圆弧、龙骨、板缝、密封胶的要求 序号 技术要求 必需/期望 1 连体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm；回风墙与墙板、顶板、地面的连接圆弧能采用连体圆弧的尽可能采用连体圆弧，如确因采用连体圆弧无法施工处可采用分体圆弧连接。铝合金型材采用喷塑材料，颜色应与彩板一致。材料厚度应满足要求如下：槽铝、角铝≥1.2mm，圆弧≥1.0mm。气、自控的管线穿墙（包括轻质墙体）时，用膨胀性防火胶封堵。所有吊顶均要求设暗缝，无图例间无吊顶。 与地面连接的地槽应为升降可调节槽铝，高度为