美国药典对原料药和制剂中杂质的控制要求汇编.PDFVIP

邀请函 Invitation 美国药典委员会中华区总部诚挚地邀请您参加将在上海举办的药典培训课程。 USP-China sincerely invites you to attend the following USP Pharmacopeial Education course. 美国药典对原料药和制剂中杂质的控制要求 Impurities in Drug Substances and Drug Products – A USP Approach 时间/地点 Time/Location: 2014 年9 月18-19 日 Sep. 18-19, 2014 上海 Shanghai, China 课程简介 Course Description: 药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之 一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制 已成为国内药品生产企业共同关注的话题。 美国药典委员会推出的“美国药典对原料药和制剂中杂质的控制要求”课程由资深 USP 专家授课。课程通过 介绍 ICH （Q3A,Q3B,Q3C）和FDA 相关杂质指南、美国药典杂质类通则及行业惯例，向您全面阐述现行美国药典关 于小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求。内容涵盖杂质标准的设定、原料药和制剂中的污染物、参杂物、外 来物质、杂质、包装相关的可提取物和浸出物的评估、杂质类通则的修订动态（466普通杂质、1086药用原料 和制剂中的杂质、232/233重金属元素杂质）等。此外，讲师还将与您分享相关杂质案例，帮助您全面了解美 国药典对药物杂质的控制要求，并且首次与您讨论基因毒性杂质方面的法规要求。 As a hot topic course, USP initiatives on impurities in small molecule drug substances and drug products are presented. This course integrates ICH Guidance for impurities, relevant USP general chapters and current industry practices. It also provides insights and practical examples on how to evaluate and manage impurities in drug substances and drug products, and addresses the evaluation of contaminants, adulterants, foreign substances and impurities in drug substances and drug products, and packaging-related extractables and leachables. Course will cover topics of Definition and case studies of impurities in USP monographs, ICH guidelines (mainly Q3 A B) and FDA Guidances, Setting specification for impurities, Brief updates on General Chapters 466 Ordinary Impurities, 1086 Impurities in Drug Substances and Drug Products, 231 Heavy Metals, and 232/233 Elemental Impurities, Genotoxic Impurities, etc. 参加对象Who Shou