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临床实验室质控品的应用 昌吉州人民医院检验科 李建明 2012年08月09日 质控品的定义 国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。控制品可以是液体的、冰冻的、冻干的形态，包装于小瓶中便于使用；有各种市售商品供挑选。世界有名的大公司提供的检测系统中，不但有仪器、试剂、校准品、操作程序，还有配合使用的控制品。 质控品的基体差异 制备控制品所用的基础材料一般为来自人或动物的血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的材料，如化工的无机或有机化学品、来自生物体的提取物、防腐剂等，使控制品成为用户需要的产品。基体是样品中的基本要素或要素的组合。严格地讲，在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基体。由于这些添加组合成分的存在，对分析物在检测时的影响称为基体效应。 控制品的基础来源 从材料来源和价格考虑，选要用动物血清；从基体差异考虑，又强调选用人血清。近年来，从保护检验人员免受来自控制品内传染性病原体的危害上，恢复使用动物血清又普遍起来。 质控品对检验方法的影响 某些检验方法学影响了对控制品的选择。例如，现今普遍采用染料结合法检测人血清中的白蛋白。无论使用溴甲酚绿（BCG）或溴甲酚紫（BCP），它们都对人的白蛋白有强烈的特异性。它们和牛血清白蛋白虽有反应，但是结合很差，特别是溴甲酚紫。因此，使用溴甲酚紫的实验室不能使用以牛血清为基础的控制品。 质控品的稳定性 稳定性是控制品的重要指标。任何控制品都有变化、不稳定是绝对的；认为控制品很稳定，因为它的变化很缓慢，甚至检验的手段无法反映变化情况；好的控制品可以在规定的保存条件下，至少稳定l～2年。实验室最好购买够用1年的1个批号的控制品，可以在较长的时间内观察控制过程的检验质量变化。 质控品的稳定性 有的控制品稳定性较短。例如，美国Beckman-Coulter公司的全血控制品，它的稳定期为1个月。但是，公司每月提供的同一型号的控制品的控制值在各批间很一致，在公司组织的质量控制计划中。由于控制计划设计、安排的做法，使参与者不必考虑批间的不一致性，保证了质量控制计划的实施。 质控品的瓶间差 优秀的控制品在生产时除了极其注意均匀混合外，还特别用称量法控制分装加样时的重复性。一般可将重复加样的变异系数（CV）控制在0.5％以内。但是用户对冻干的控制品复溶的操作一定要严加控制，注意复溶操作的标准化，否则实验室自身会造成新的瓶间差。例如，使用AA级容量移液管，优级的去离子水，对瓶内冻干物湿润和混匀的动作和时间要求都须有明确规定，这样才能保证消除在复溶过程中的新瓶间差。 定值质控品 正规的定值控制品应在它的说明书中有被定值的各分析物（检验项目）在不同检测系统下的均值和预期范围；针对世界上有那么多的通用检测系统的产品，这个定值清单很长，有的是数十页的小册子。用户从中选择和自己一样的检测系统的定值表，作为工作的参考。必须注意的是：公司的定值是公司为保护自己利益的保险范围。它们标示的预期范围只是告诉用户，只要你的测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。千万不能将预期制范围认为是控制的允许范围。 非定值质控品 不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。只是生产厂商没有邀请一些实验室为控制品做检测，因而这样的控制品就没有定值了。在不定值的正规说明书上，告诉用户的信息除了定值控制品中的定值内容外，其余都有。不定值控制品较定值控制品便宜得多。而且不论定值还是不定值的控制品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。只是定值控制品有一个预期范围，便于用户对照；即使用户的均值和公司提供的均值相似，不说明用户检测结果准确，不相似也不说明用户的准确度有问题。 分析物水平 临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量；实验室更关心检测系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。只做1个水平的控制品检测，反映的质量是整个可报告范围中一点的表现；只说明在该控制值的附近的病人样品的检验结果符合要求，难以反映具较高或较低分析物的病人样品检验结果是否也符合要求。所以若能同时做2个或更多水平的控制品检测，反映的质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。因此在选择控制品时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。依据实验室和临床的要求作出选择。 检测系统配套质控品 为了使检测系统用户及时了解使用检测系统的质量现状，几乎所有较大的诊断产品厂商（例如国际上6大诊断厂商），除了提供检测系统所需的仪器、试剂盒、校准品外，也都提供了它们