第八章中药管理资料.pptxVIP

第八章 中药管理;;熏硫前后当归对比;学习 要求;中药及其作用;;一、中药的概念;一、中药的概念及其作用;西洋参（小全枝）;一、中药的概念及其作用;一、中药的概念及其作用;一、中药的概念及其作用;二、中药品种及其行业发展概况;;中药现代化;什么是中药现代化;全球最大中药企业;国内知名中药企业——同仁堂;天士力;兰州佛慈中药企业;贵州制药企业有三大;中药现代化发展概述;什么是中药现代化;2016/11/25 Friday;中成药（Traditional Chinese Medicine Patent Prescription）是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品， 1. 用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药。 2. 用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等。 3. 专作治病的药酒。; 中药现代化简介;;二;生物制药与中药现代化; 传统药材生物技术研究; 传统药材生物技术研究; 传统药材生物技术研究; 国外传统药材生物技术研究概况; 国外传统药材生物技术研究概况;国外传统药材生物技术研究概况; 国外传统药材生物技术研究概况; 我国传统药材生物技术的发展;传统药材生物技术今后发展方向; 传统药材生物技术今后发展方向; 传统药材生物技术今后发展方向; 传统药材生物技术今后发展方向;中药与天然药物生物技术研究进展; 细胞工程技术为中药和天然药物人工资源的开发提供了有效途径 酶工程是中药和天然药物活性成分生产追求的最佳技术手段之一 生物技术为提高中药和天然药物品质评价水平提供了新的实验方法 基因分子标记技术在中药评价中的应用，使中药材鉴定的方法从传统的形态表针分析推进到对生物遗传物质的分析;三、中药现代化发展概述;三、中药现代化发展概述;;三、中药现代化发展概述;;（一） 《药品管理法》;一、中药材管理规定 ;;中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 ;二、中药饮片管理规定;二、中药饮片管理规定;;二、中药饮片管理规定;三、中成药管理规定;; 国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”;;二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门;三、中药保护品种的范围和等级划分 ;三、中药保护品种的范围和等级划分 ;;五、中药保护品种的保护措施 ;五、中药保护品种的保护措施 ;2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理???;;;二、野生药材物种的分级及其品种名录;三级管理： 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）;三级管理： 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 鹿茸（马鹿）、麝香、雄胆、杜仲、厚朴、人参、甘草等 ;三级管理： 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种 川贝母、黄芩、连翘、山茱萸、防风、远志 ;国家重点保护野生药材物种名录;;三、野生药材资源保护管理的具体办法;;前言;一、GAP基本概况;;;/WS01/CL0051/144381.html;;三、中药材生产质量管理规范认证;（一）认证管理办法与标准;;（三）中药材GAP认证的程序;;有效期;中药保护品种分为一级和二级;;QA?;Thank You !