医疗器械生产质量管理规范详细解读(三).pdf

北京鑫金证国际技术服务有限公司 医疗器械生产质量管理规范详细解读 （三） 第四章 设备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装 备等，并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，所谓匹配是要针对所 有产品、理论上最大生产批量来选择设备，因为要与验证过的工艺保持一致，那 么工艺验证就不能按照小批量来验证，验证都是对极限条件或者叫苛刻条件下的 一种挑战，工艺参数、设备参数也要验证，如果都可以，此时设计的工艺才能经 得起考验，设备才能经得起考验。所以设备选型不能只目前能应对生产就行，还 需要为长远发展预留出剩余生产能力。怎么保证有效运行，就是通过一系列的控 制，首先是不非法操作，其次是定期的进行维护、保养，再次定期进行计量和验 证。设备如果不用一定要定期的开机运行30 分钟-1 个小时，然后再关机，保持 设备能够有一个良好的运行能力，否则长时间不用一开机肯定会出问题。所以法 规规定定期进行再确认，还有对于空调系统停机后要进行必要的再确认。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途， 便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 设备其实就是用户提出需求 （URS）、然后招标进行购买、如果定制机由中 标方进行设计、如果非定制机就是由中标方直接提供、对于定制机要进行设计确 认、确认完成后进行设备的制造，然后对于大型设备要提前去生产商处进行FAT, 到货后还要进行SAT、IQ、OQ、PQ。然后才是依据自己的SOP 进行使用、清洁、 维护、保养、维修、报废等相应的管理。这样一个大的流程需要一个类似于设备 管理的文件进行统一的梳理和管控。 另外，设备状态标识也要清晰，并悬挂于醒目的位置，防止其预期使用。至 于设备标识的管理可以纳入企业整体的标识管理，也可以单独制定设备的标识管 理规程，设备标识上包括的基本信息包括设备名称、设备编号 （唯一性）、设备 的状态标识，是完好、还是维修、是运行中还是停用，以及清洁状态，是已清洁 还是未清洁还是清洁中，设备生产时的内容物的批号、品名、规格、数量，设备 清洁后的清洁日期、有效期、清洁人等等。 设备如何便于清洁和维护，主要看选型时候了，怎么样容易维护当然是可以 北京鑫金证国际技术服务有限公司 拆卸，并且可拆卸部分容易接触到，所以，选型后，设备实际到场后，针对场地 都要进行评估的，很多时候都是光买了设备没考虑场地问题，结果设备到了场地 出现各种状况，最后只能将就了，将就的结果就是藏污纳垢，最后导致产品隐患。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 操作记录。 设备使用、清洁、维护和维修操作规程是写在一起，还是分开这个也没有明 确的规定，我经常能够看到，有的企业将清洁规程单独写成一个系列文件。那么 这个时候就需要再配套设备操作规程 （含有使用和维护、维修部分的）。设备管 理中有整体的关于设别维护、维修、使用的宏观管理规定，每个具体的SOP 就 是具体的每个设备该怎么维护、保养、怎么维修，填写记录可以是设备管理规程 统一规定的记录，也可以是每个单独文件对应的记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主 要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 检验设备和仪器这里边有不同的说法，设备管理能涵盖的我们一概可以统统 纳入到一个文件中去，如果有特殊的部分我们可以单独的进行起草文件进行管理， 比如计量和校准管理规程这类的文件，但是生产设备也需要计量和校准，所以该 有统一的管理文件，同样，检验仪器和设备也需要使用、维护、保养、维修，所 以也要有管理文件。在文件制定过程中，不要无故的增添新的文件，其实只要一 个文件能说清楚的事情就不要搞几个文件出来，这样在检查中反而会让检查员发 现你文件之间相互表述不一致，导致缺陷。同时，检验设备也需要验证，但是只 不过多数可能只做运行和性能确认，甚至有些只做性能确认，比如离心机。 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使 用、校准、维护和维修等情况。 这是一条记录的要求，检验的记录包括使用、校准、维护和维修情况，作用 是要追溯，因为很多产品都是依靠检验设备出具的检验结果投入下一工序的，若 没有记录，产品出现质量问题，很难追溯。如果不记录计量情况，就无法知道数