关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨-中国药事.PDFVIP

中国药事 年第 卷第 期 ２０１２ ２６ ３ ２４５ 关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨 ， １２ １ ＊ １ ２ 马云鹏 ，叶 桦 （ ， ； （ ） ） 复旦大学药学院 上海 ２０１２０３ 微创医疗器械 上海 有限公司 　 　 ： ， 《 》 摘要 目的 结合医疗器械生产企业的实际情况 提出完善 医疗器械生产质量管理规范 对无菌检测 　 。 ， 。 室要求的建议 方法 讨论无菌检测室功能 分析法规要求的不足及操作可行性 结果与结论 为防止潜在 ， ， ； 的交叉污染 无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离 亦可选择同室错时的方法 阳性对照室既应考 ， 。 虑到建造的房间 也需包括生物安全柜 ： ； ； ； 关键词 医疗器械 医疗器械生产质量管理规范 无菌检测室 交叉污染 　 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Ｒ９５５ Ａ ２０１２ 　　 　　 － － － ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎＭｉｃｒｏｂｉｏｌｏ ｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒ Ｌａ ｏｕｔｉｎＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＩｎｄｕｓｔｒ 　 　 ｇ 　 ｙ ｙ 　 　 　 　 ｙ 　 ， １ ２ １ １ ２ 　 ＊ （ ， ， ；　 Ｍａ Ｙｕｎ ｅｎ ａｎｄＹｅ Ｈｕａ ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃ ＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔ Ｓｈａｎ ｈａｉ２０１２０３ ＭｉｃｒｏＰｏｒｔ 　 ｐ ｇ 　 　 　 　 ｙ 　 ｙ ｇ 　 （ ） ， ） Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｈａｎ ｈａｉ Ｃｏ． Ｌｔｄ． ｇ ： ， ＡＢＳＴＲＡＣＴ Ｏｂｅｃｔｉｖｅ Ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｉｎｄｕｓｔｒ ｌｅｖｅｌｓ ａｎｄ ｓｔａｔｕｓ ｓｏｍｅ 　 ｊ 　 　 　 　 　 　 　 ｙ 　 　 　 ｓｕ ｅｓｔｉｏｎｓｗｅｒｅｍａｄｅ ｔｏｉｍ ｒｏｖｅｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏ ｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒ ｌａｏｕｔｕｎｄｅｒＧＭＰ ｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ．