广东省GSP认证申请与受理程序.doc.doc

广东省GSP认证申请与受理程序 一、材料要求 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）； （四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）； （五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）； （六）企业药品经营质量管理文件系统目录； （七）企业管理组织机构的设置与职能框图； （八）企业经营场所和仓库的平面布局图； （九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。 申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。 二、市局初审 申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理： （一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的； （二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。 对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。 申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实；一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。 三、省局受理 省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。 四、技术审查 省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其CSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。 附件1： 受理编号： 　　药品经营质量管理规范认证申请书 　　申请单位：　　　　　　　（公章） 　　填报日期：　　年　 月 　 日 　　受理日期：　　年 　 月　 日 广东省药品监督管理局印制 说明 1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。 2．报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。 3．认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页码。   附件2： 企业负责人员和质量管理人员情况表  附件3： 企业药品验收养护人员情况表  附件4： 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表  附件5： 企业所属药品经营单位情况表  Ellipticity of elbow pipes with diameters less than or equal to 150 mm must be not greater than 8% diameter of 200 mm or less shall not be greater than 6%. Wall thickness of the pipe wall thinning rate must not exceed the original 15%. Crease roughness: diameter 125 mm or les