检测方法和方法确认控制程序.doc.doc

1目的 为满足客户需要，保证实验室的检测方法准确和现行有效性。确保开发设计的新方法符合质量保证的要求，保证检测数据的准确性、可靠性，特制定本程序。 2范围 适用于本中心使用的所有检测方法（包括抽样方法，非标准方法、新开发、设计的检测方法等）。 3职责 3.1最高管理/执行者保障所有检测方法开展所需的资源（包括仪器设备、试剂、工作环境、人员培训等）。 3.2技术负责人确保实验室能够正确运用检测方法；负责检测方法的批准。负责开发设计新方法申请的审批和批准工作。 3.3质量负责人负责对技术负责人批准的检测方法的具体实施，对检测方法在操作过程中出现的任何偏离实施纠正措施并得以验证。 3.4检测人员对检测方法进行确认，严格按规定的检测方法进行检测；负责新方法的检测工作，提交检测和验证报告。任何对检测方法的偏离应及时通知质量负责人。 3.5新方法开发设计工作小组：由相关资深检测人员共同组成。开发小组负责人负责新方法开发设计，并组织具体实施。 3.6监督员对实验室所采用的检测方法通过各种质量控制手段进行检查，是否准确、现行、有效；形成书面记录、并向技术负责人汇报。 3.7质量培训组负责相关技术标准的更新，组织相应的岗位培训工作。 3.8行政管理组负责新标准及作业文件的发放，保证指导书、标准、参考资料保持现行有效，在作业场所易于取阅。 4程序 4.1.在签订检测委托单（或合同）时，客户可以指定检测方法，实验室分析组一般应按客户指定的检测方法进行检测； 当本实验室认为客户提出的方法不合适或已过期时，客户接待人应及时通知客户，沟通选择合适的方法。 4.2当客户未指定所用方法时，本中心优先选择国家发布的标准方法，国际区域内公认的检测方法，或者选择由著名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法，或者由设备制造商规定的方法等等进行检测，本中心自己开发设计制定的方法，通过验证的，也可以使用。应通知客户。实验室应确保使用最新的有效版本。如果标准方法发生变化，技术负责人应组织有关人员重新证实。 4.3非标方法（本实验室暂不适用，若要开展，另行制定程序）。 4.4当检测方法确定后，应及时在检测委托单（合同）上加以确认，同时本实验室应确认能够正确运用标准方法。 4.5过程 4.5.1对标准方法的确认 4.5.1.1由检测人员按照标准方法进行试验，确认实验室是否满足标准方法的要求，并形成书面记录。 4.5.1.2通过确认的标准方法由相关分析组负责人报技术负责人批准后方可使用。 4.5.2对非标准方法的确认( 本实验室暂不开展，需要时另行制定) 4.6确认技术可采用以下几种情况或其组合。 4.6.1对标准方法的确认技术： 基本技术 4.6.1.1标准方法是否现行有效。 4.6.1.2负责该项目的检测人员是否熟悉该标准和能否熟练操作相应的仪器设备。 4.6.1.3是否需要编写相应的作业指导书作补充说明。 4.6.1.4是否配置了该方法所需的仪器设备，是否有量值溯源。 4.6.1.5是否配置了该方法所需的消耗性材料。 4.6.1.6是否具备了检测所需的环境。 4.6.1.7是否满足抽样的条件。 4.6.1.8样品前处理的制备。 4.6.1.9数据处理。 4.6.1.10是否设计了相应的原始记录和表格。 选择性技术,可是下列之一或是组合： 4.6.1.11是否要计算不确定度。 4.6.1.12使用参考标准或标准物质进行核准（比对）。 4.6.1.13与其他方法所得的结果进行比较。 4.6.1.14实验室之间比对。 4.6.1.15对影响结果的因素作系统性评审。 4.6.2 对非标准方法的确认技术（本实验室暂不适用） 4.7确认要求 4.7.1技术负责人组织实验分析组对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以保证所用的方法能够适合客户的需求。 4.7.2采用按预期用途进行评估并确认的方法所得到的值的范围和准确度应适应客户要求. 4.7.3确认的内容可为 a. 要求的详细说明； b. 简易给出方法特性值的范围和不确定度：检出限、方法的选择性、线性、重复性和/或复现性、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度； c. 利用该方法能否满足要求的核实。 4.8新方法开发程序 4.8.1准备工作 4.8.1.l质量负责人和技术负责人收集、分析相关资料，结合实验室的资源配置情况(如人员、仪器、环境、资金等)确定开发设计新方法的可行性，并报最高管理者批准。 4.8.1.2如新方法的开发设计源于客户需求，则应重视客户的要求并加以分析。 4.8.1.3如新方法的开发设计源于实验室发展需要，则应注重自身能力的评估。 4.8.1.4确定对开发设计新方法检测结果的验证方法(如比对试验、标准物质验证测定等