《广东GSP认证管理办法》.doc

广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法 【 目 录 】 第一章 总则 2 第二章 申请与审查 3 第三章 现场检查 5 第四章 审批与发证 6 第五章 GSP认证检查员管理 7 第六章 监督检查 9 第七章 附则 10 第一章 总则 　　第一条 为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。 　　第二条 广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。 　　广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。 　　第三条 广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。 　　有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。 省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。 第二章 申请与审查 　　第四条 申请GSP认证必须符合以下条件: 　　（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业； 　　（二）具有以下情形之一： 　　1.具有企业法人资格的药品经营企业； 　　2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 　　3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。 　　（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求； 　　（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。 　　第五条 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）： 　　（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； 　　（二）企业实施GSP情况的自查报告； 　　（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表； 　　（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 　　（五）企业所属药品经营单位情况表； 　　（六）企业药品经营质量管理文件系统目录； 　　（七）企业管理组织机构的设置与职能框图； 　　（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。 　　（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明； 　　第六条 申请人填报认证申请书及申报资料应当详实、准确。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理、驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。 　　申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由广东省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。 　　第七条 申请人应当将认证申请书及申报资料报送所在地市药品监督管理局。市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。 　　第八条 市药品监督管理局的初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应当对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理： 　　（一）对认证申请书及申报资料有疑问且需要现场核实的； 　　（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品的问题且需要现场核查的。 　　对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送广东省药品监督管理局。对于存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。 　　第九条 广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。 　　第十条 省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应当通知申请人限期并按要求补充资料。 　　申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应当提请