第四章-中药的鉴定.doc

中药的鉴定第一节　中药鉴定的依据 　　中药鉴定的法定依据是《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）。　　一、国家药品标准　　1.《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）　　2.《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》：中药材部颁标准和进口药材部颁标准　　二、地方标准　　1.各省、自治区、直辖市中药材标准　　2.各省、自治区、直辖市中药材炮制规范　　 第二节　中药检验工作的一般程序 　　一、中药检验的分类　　1.抽查检验　　2.委托检验　　3.复核检验　　4.仲裁检验　　5.进口检验　　6.自检　　二、中药检验的一般程序　　中药检定就是依据《中国药典》，部颁药品标准等，对中药检品的真实性、纯度、质量进行检定和评价。　　1.检品受理　　2.检验　　中药品种（真、伪）的鉴定；中药质量（优、劣）的鉴定　　中药质量（优、劣）的检定。　　·中药纯度（包括杂质、水分、灰分、重金属、砷盐、农残等）　　·优良度（浸出物、挥发油、有效成分）　　3.检验记录及检验报告书　　（1）检验记录　　（2）检验报告书：是对药品质量作出的技术鉴定。药品检验所出具的检验报告书，则是具有法律效力的技术文件，应长期保存。　　4.异议与仲裁　　 第三节 《中国药典》2005年版一部与药材鉴定相关内容简介 　　一、凡例　　《中国药典》“凡例”是解释和正确使用《中国药典》，正确进行质量检定的基本指导原则，并把有关的共性问题加以规定，同样具有法定的约束力。　　1.名称及编排　　2.对照品、对照药材、对照提取物、标准品　　3.精确度　　精确度中供试品与试药等“称重”或“量取”的量可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2.00g”系指称取量可为1.995～2.005g。　　“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。　　“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。　　取用最为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。　　恒重指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。　　“空白试验”不加供试品或以等量容积替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。　　试验时的温度：没有特殊规定外，应在25±2℃　　二、附录　　附录中与中药材有关的规定　　（一）药材取样法　　从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则 　　药材总包数不足5件的，逐件取样　　5～99件，随即5件取样：　　100-1000件，按5%取样：　　超过1000件的，超过部分按1%取样；　　贵重药材，不论包件多少均逐件取样。　　最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1／3供实验室分析用，另1／3供复核用，其余1／3则为留样保存。　　（二）杂质检查　　杂质系指：来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符。来源与规定不同的物质。无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。　　（三）水分测定法　　测定中药中水分的方法有4种：　　第一法（烘干法）适用于不含或少含挥发性成分的药品。取供试品于干燥至恒重的扁形称瓶中，打开瓶盖在100～105干燥5小时。　　第二法（甲苯法） 适用于含挥发性成分的药品。　　第三法（减压干燥法）适用于含有挥发性成分的贵重药品。　　第四法（气相色谱法）。 　　（四）灰分测定法　　灰分测定法包括总灰分和酸不溶性灰分测定法。　　总灰分包括药材本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐类（即生理灰分）以及药材表面附着的不挥发性无机盐类（即外来杂质）。总灰分测定法样品应能通过2号筛，炽灼温度至500～600。　　酸不溶性灰分即总灰分中不能溶于10%盐酸的灰分。它能较准确地表明药材中有无泥砂掺杂及其含量。　　（五）浸出物测定法：水、不同比例的乙醇、挥发性醚　　三、《中国药典》药材质量标准的基本内容和要求　　1.名称　　2.来源　　3.性状　　4.鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。　　5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农药残留量及有关的毒性成分等的检查。　　6.浸出物测定 包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物。 第四节　中药鉴定的方法 　　中药鉴定常用的鉴定方法有：来源（原植物、动物和矿物）鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法及理化鉴定法等。　　一、来源（原植物、动物和矿物）鉴定法　　来源鉴定法又称基原鉴定法，是应用植（动、矿）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确