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药事管理案例分析 Better job leads to better life. 齐二药事件 2006年5月9日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 2006.4.24起，广东中三院的多名病人在 使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液之后先后出现急性肾功能衰竭症状。经验证确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”里含有大量工业原料二甘醇，导致患者出现急性肾衰竭症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 案件定性： 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药。此事件为制售假药案件。 判定依据：《药品管理法》中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。齐二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假药。 案件处理： 没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。 判定依据：《药品管理法》第七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 法院判决中山三院等三方被告承担连带责任，共需赔偿原告3508247.46元　 依据： 《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。” 案件处理： 1.根据《刑法》第一百一十五条第一款规定，按以危险方法危害公共安全罪 判处无期徒刑，剥夺政治权利终身。 2.根据《药品管理法》第七十四条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 判处其犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币三十万元。 3.根据《药品管理法》第八十二条规定，关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的规定 判处其犯虚报注册资本罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元。 判处分别依法判处几人有期徒刑 7年、６年、５年６个月、４年６个月、４年。 依据：《刑法》第一百三十四条【重大责任事故罪】在生产作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。 处理：有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严重失职，对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。 根据：《药品管理法》第94条关于药监部门违法发给GMP,GSP认证证书，许可证的规定；第97条关于与企业生产销售假劣药有关的亵渎失职行为的规定；第99条关于滥用职权徇私舞弊玩忽职守人员的规定 齐二药事件的有关图片 “齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又接踵杀至…… 事件概要： 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。 案件定性： 定性：安徽华源生产的“欣弗”药品为劣药，此 事件为制售劣药案件 依据：根据《药品管理法》第四十九条规定：不符合药品标准规定的药品按劣药论处。 案件处理： 对安徽华源生物药业有限公司的处理： 根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条关于生产销售劣药的企业医疗机构的处理规定并作出相应处理如下： 没收劣药和违法所得 处药品货值金额1~3倍的罚款 情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品标准证明文件，吊销许可证 由安徽省食品药品监督管理局没收企业违法所得，并处２倍罚款 责令安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品ＧＭＰ证书》由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件 召回的“欣