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新版标准及HVAC系统 邓海根 2010-03-28 BJ 功能示意/理解要求 我国GMP修订概况 基本要求字数：~3.2万 14章，316条，其中第14章术语：44条 欧盟基本要求-2008：~2万字(不含原料药) WHO 通则-2007：~2.5万字 WHO 1992：3.6万字(包括通则、无菌药品和原料药) 我国GMP-98修订：基本要求~0.8万字 修订使我国的GMP标准，从半封闭的状态，迈向世界，具有里程碑的意义 ? GMP基本要求 无菌药品 新版规范基本等效于WHO GMP “基本要求”系统强化了GMP管理软件 ＋ 其它附录 通 则 中文字数 无菌药品 小计 WHO GMP 2.6 万 1.3 万 3.9万 EU GMP 1.77万 1.3 万 ~3.1万 FDA CGMP 1.99万 7 万 ~9 万 中国GMP 0.74万 0.15万 ~1 万 无菌药品修订重点 无菌药品附录 篇幅：约1 万多字，与WHO、欧盟相近 使我国洁净级别的划分与国际标准一致 增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”二章 培养基模拟试验取国际统一的标准 冻干半压塞：B+A；轧盖：C+A，静态A级送风 强化了无菌生产的全过程监控 为实施国际化标准，保证安全用药创造条件 ISPE对欧美标准的对比表 文献 标准说明 级别 ISPE 无菌指南 环境级别 5 7