第一章 药品质量研究内容与药典概况.pptVIP

*;*;*;*;*;*;*;*;*;;中国药典 ;;《中华人民共和国药典》 2010年版;2015版编制大纲;*;（一）正文;*;*;*;（二）药典附录;（三）药品名称;*;（四）制法;（五）性状;溶解度;（六）鉴别;（七）检查;（八）含量测定;（九）类别;（十）制剂的规格;（十一）贮藏;（十二）检查方法和限度;（十三）标准物质;*;（十四）计量;*;*;*;*;*;*;药筛;药筛;乙醇;精密称定：准确至所取重量的千分之一 称定：准确至所取重量的百分之一 约：称取量不超过规定量的±10% 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具 ;试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。 试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。;动物试验所使用的动物应及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。 动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。 随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。;药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》 国家食品药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》 指定了《药品说明书和标签管理规定》;*;4.药品质量研究的内容;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;相关规程;目的;一 稳定性考察的指导原则;考察方法;项目;放置条件;检验周期;稳定性条件表;强力因素;;Initial;Initial;*;*;*;*;*;Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, ChP;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;