注射用盐酸表柔比星说明书-辉瑞医学平台.PDFVIP

核准日期：2006 年12 月21 日 修改日期：2007 年02 月20 日；2009 年 12 月31 日；2010 年 10 月27 日；2011 年 07 月18 日；2014 年02 月13 日；2015 年06 月16 日 注射用盐酸表柔比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称：注射用盐酸表柔比星 （速溶） 商品名称：法玛新® 英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection （Rapid Dissolution ） 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing(Surong) [成份] 化学名称： （7S：9S）－9－羟乙酰基－4－甲氧基－7,8,9,10－四氢－6,7,9,11 －四羟基－7－O－(2,3,6－三去氧－3－氨基－－L－阿拉伯吡喃糖基) －5,12－萘二酮盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H NO  HCl 27 29 11 分子量：579.98 辅料名称：乳糖、对羟基苯甲酸甲酯 [性状] 1 Page 1 of 16 Version No: 本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物，有引湿性。 [适应症] 治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑 色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。 [规格] (1)10mg； (2)50mg；（按C H NO  HCl 计） 27 29 11 [用法用量] 常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～120mg ／ 2 m ，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起 2 始剂量为100～120mg ／m 静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药 或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 优化剂量：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时，成人推荐起始剂量 2 为按体表面积一次最高可达135mg ／m ，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程 的第1、2、3天分次给药，3-4周一次。联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积 2 最高可达120mg ／m ，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。静脉注射给药。根 据患者血象可间隔21天重复使用。 膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期 间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免 药物被尿液不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生 应指导患者在治疗结束时排空尿液。 浅表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理盐水中，每周一次，灌注8 次。对于有局部毒性（化学性膀胱炎）的病例，可将每次剂量减少至30mg，患 者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌 注。医生可根据患者病情调整给药次数。 [不良反应] 临床试验： 已在不同适应症患者中进行了大量的临床试验，给予患者常规剂量和优化剂量 2 Page 2 of 16 Version No: 的盐酸表柔比星。在临床试验中观察到的药物相关的严重不良事件如下所列： 感染和侵染：感染 良性和恶性肿瘤：急性淋巴细胞性白血病，急性髓细胞性白血病 血液和淋巴系统异常：贫血、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、中性粒细 胞减少、白细胞减少 代谢与营养异常：厌食 眼部异常：结膜炎/角膜炎 心脏功能异常：