一类医疗器械临床评价资料参考模板.pdfVIP

临床评价资料 产品名称 xxx （宋体四号，加粗） 苏州益融医疗器械技术服务有限公司 1. 医疗器械预期用途 （宋体小四号，加粗） （包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段，目标用户及其操作 该产品应具备的技能/知识/培训） ……（宋体小四号） 2. 预期与其组合使用的器械的情况 （宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3.产品预期使用环境 （宋体小四号，加粗） （包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等，以及可能会影响其安全性和 有效性。） ……（宋体小四号） 4.产品适用人群 （宋体小四号，加粗） （包括目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监 测的参数、考虑的因素。） ……（宋体小四号） 5.产品禁忌症 （宋体小四号，加粗） （如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。） ……（宋体小四号） 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 （宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 同类产品不良事件情况说明 （宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）