高效液相色谱-质谱法测定五层共挤输液用袋中的抗氧剂、增塑剂和紫外吸收剂.pdfVIP

高效液相色谱一质谱法测定五层共挤输液 用袋中的抗氧剂、增塑剂和紫外吸收剂 叶汝汉，王成刚，张广文，罗平，许晋，陈淑贤 (江门市崖门新财富环保工业有限公司，江门529100) 中图分类号：0652．63 文献标志码：B 文章编号：100卜4020(2017)03一0333一05 五层共挤输液用袋(简称输液袋)属于非聚氯乙 象，通过提取试验确定包装材料中潜在的添加剂种 烯(PVC)复合膜软袋，系指由酯类共聚物／乙烯甲类，利用液液萃取法对o．9％氯化钠注射液进行前 基丙烯酸酯聚合物／聚乙烯／聚乙烯／改性乙烯一丙烯 处理，建立了同时测定输液袋中5种抗氧剂、1种增 聚合物五层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液 塑剂和2种紫外吸收剂的高效液相色谱一质谱法 袋[1]，其中采用共挤出工艺、不使用黏合剂所形成的 五层输液用膜，所用的材料以高分子有机物质为主 迁移程度。 要成分[2]。为延长高分子材料的寿命，抑制或延缓 1试验部分 聚合物的氧化降解，增强其柔韧性，较有效且常用的 措施是添加抗氧剂、增塑剂、紫外吸收剂等。GB 1．1仪器与试剂 1200型高效液相色谱仪，配二极管阵 Agilent 9685—2008《食品容器、包装材料用添加剂》[3]和欧 列检测器(DAD)；Agilent1100／LC-MSDTrap 盟塑料食品接触材料法规(EU)10／2011[4]对包装 T_2002型 材料的添加剂及其最大使用量和最大迁移量提出了 XCT型液相色谱一质谱联用仪；DENVER A10型超纯水系统。 限量要求，而由于包装材料与药品的接触时间可长 分析天平；Milli—QAdvantage 达整个药品的有效期[5]，这些添加剂在药品包装材 对照品储备溶液：分别称取亚磷酸三壬基苯酯 料特别是输液类容器中可能会缓慢迁移到药液中， 对人体产生潜在的危害，因此建立快速、准确测定药 品包装材料中抗氧剂、增塑剂、紫外吸收剂等含量的 方法，有助于对药品包装材料可能超限使用的添加 (3，5一二叔丁基一4一羟基苯基)丙酸正十八烷醇酯(抗 剂进行监管，以控制产品的质量[6]。 目前国内外关于食品包装材料中添加剂研究的 化剂168)、增塑剂邻苯二甲酸二(2一乙基己)酯 文献报道较多[7‘12。，但现有关于药品包装材料的研 究往往是仅限于几种已知组分的添加剂的检 酮(4一MBP)适量，置于同一容量瓶中，用二氯甲烷适 测[2’13。1。]，而对不同类型药品，其包装材料使用添加 量溶解，用甲醇稀释配制成质量浓度分别为120，60， 30，120，‘120，60，6，6 剂的种类或用量也不同，甚至随着技术的不断发展， Ing·L_1的对照品储备溶液。 包装材料生产商可能使用更多的新的添加剂，因此 对照品溶液：移取上述对照品储备溶液 3．00 mL。 需要开发新方法对药品包装材料中成分未明的添加 mL，用甲醇稀释至50 剂进行分析。本工作以o．9％(质量分数，下同)氯 试验用水为超纯水，其余试剂为分析纯或色谱 化钠注射液的包装容器五层共挤输液用袋为研究对 纯。o．9％氯化钠注射液以及五层共挤输液