第十章新药管理研究.ppt

新药研究管理 第十章 第一节 新药管理概述 一、新药的定义与分类 （一）新药的定义 （二）新药的分类 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。 中药、天然药物注册：9类，属新药范围6类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新药范围14类 预防用生物制品注册：15类，属新药范围14类 我国新药分类——化学药品部分 ? 第一类：首创的原料药及其制剂。 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。  第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。  第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。  第四类： 1.国外药典收载的原料药及制剂。 2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不?改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。 8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。  第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1.需延长用药周期和/或增加剂量者。 2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3.国外已获准此适应症者。 我国新药分类——中药部分  第一类： 1.中药材的人工制成品。 2.新发现的中药材及其制剂。 3.中药材中提取的有效成分及其制剂。 4.复方中提取的有效成分。  第二类： 1.中药注射剂。 2.中药材新的药用部位及其制剂。 3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5.复方中提取的有效部位群。 第三类： 1.新的中药复方制剂。 2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1.改变剂型或改变给药途径的制剂。 2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。  第五类：?增加新主治病证的药品。 二、新药研究简介 制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 （一）药物临床前研究 1、内容 药物非临床研究是新药研究的基础阶段，主要通过实验系统试验的方式，对药物进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数据，为进一步的药物临床研究提供依据。其主要目的是获得有关药物安全性、有效性、质量可控性等方面的数据资料。 2、要求 《药物非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practice,GLP） 药物非临床研究质量管理 《药物非临床研究质量管理规范 》（9章45条） 药物非临床研究质量管理 GLP认证管理——通过GLP认证的机构 （二）药物临床研究 　　　药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段，主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据，最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行药品注册审批提供重要内容和关键依据。 药物临床研究质量管理 《赫尔辛基宣言》——人体医学研究的伦理准则 通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基（芬兰）1964年6月 修订：第29届世界医学大会，东京（日本）1975年10月 　　　第35届世界医学大会，威尼斯（意大利）1983年10月 　　??第41届世界医学大会，香港 1989年9月 　　　第48届世界医学大会，南非 1996年10月 　　　第52届世界医