生物制药设备及车间工艺设计.docVIP

天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：生物制药设备及车间工艺设计 课程代码：3282 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 《生物制药设备及车间工艺设计》是高等教育自学考试生物技术专业（生物制药方向） 的一门专业课，是在完成基础课和专业基础课程学习后开设的必修课程之一，对本课程的学习可以全面了解，生物制药工程领域的有关制药设备及车间工艺设计的知识，学会对相关设备的选型和车间工艺的设计过程。 该课程重点论述了药品包装装置、药品制剂设备、注射剂生产设备、液剂生产设备、固体制剂生产设备、软膏及胶囊生产设备、中药制剂生产设备、车间通风、空调与空气净化系统、制剂车间的工艺设计等内容。通过学习可以使考生对上述内容有系统的认识，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的。为工程实践打好理论基础。 该大纲的制定是根据天津市高等教育自学考试课程考试大纲编制要求（修订稿）进行的，立足于培养适应生物制药专业的培养目标，满足工程实际对药品设备及车间工艺设计方面人才的需要。大纲内容尽可能突出叙述简明，方便实用，利于自学的特点。 二、课程目标与基本要求 学习该课程的目标是使学生能够了解药品生产中设备的工艺原理和选择要求，学会对其 中相关设备的选型和车间工艺设计，为今后的工作打下理论基础。 学习该课程的任务是使学生通过自学和辅导考试。 学习该课程的要求是： 1、了解制药机械设备分类、代码与型号、GMP认证和论证及制药设备发展动态。 2、了解药品包装装置中，输送器、加料器、分装计量器的类型，掌握其工作原理。 3、学习通用包装机械中，药品包装材料与容器、铝塑泡罩包装机、制袋充填和封口机、带状包装机、辅助包装机及其它药品包装技术知识，掌握其工作原理。 4、学习制剂设备常用机构中，平面四杆机构、凸轮机构、齿轮机构、挠性件机构及间歇运动机械工作原理。学习这种设备的常用控制元件中电气控制元件、传感元件、变频调速及气动与电磁阀工作原理。学习制剂设备所用工程材料有关知识。 5、学习注射剂生产设备中，水针剂、输液剂、粉针剂、及药用纯水生产设备等和冷冻干燥设备有关知识。 6、学习口服液剂、糖浆剂、片剂、硬胶囊剂生产设备有关知识。 7、学习中药制剂生产中药材预处理、粉碎筛分、浸出、制丸流程及有关知识。 8、学习制药车间通风、空气调节、空气净化与净化系统安装确认知识。 9、学习和掌握制剂车间工艺设计厂区总体布置、洁净厂房设计、车间工艺问题及管路布置的有关知识。 三、与本专业其它课程的关系 本课程在生物技术（生物制药方向）专业教学计划中被列为专业课，是在学习基础课、 专业基础课之后具有面对工程实际意义和价值的工程应用课程。起到将基础课、专业基础课教学内容溶于生物工程实际的作用。 第二部分 考核内容和考核目标 第二章 药品包装机常用装置 一、学习目的与要求 通过本章学习，了解药品包装机常用装置中输送装置，加料与包装容器进给装置及药品 分装计量的装置名称作用，熟悉输送器、加料器、计量器的工作原理。 二、考核知识点与考核目标 （一）输送器（重点） 理解：输送器的名称、分类、结构特点与工作原理 （二）加料装置与包装容器进给装置（次重点） 识记：件产品上料装置、隔料器及定距分隔装置名称、特点、作用。 （三）药品分装计量（重点） 理解：粉体药品、粒装药品、液体药品、稠性药品、分装计量装置的名称、分类、结构特点与工作原理。 第三章 药品包装与通用包装机械 一、学习目的与要求 通过本章学习、了解药品包装材料与容器、铝塑泡罩包装机、制袋充填封口包装机、带 状包装机与双铝箔包装机、辅助包装机及相应包装技术。 二、考核知识与目标 （一）药品包装材料与容器（次重点） 识记：药品包装材料分类：纸装、塑料、玻璃、金属包装与所用容器分类。 （二）药用铝塑泡罩包装机（重点） 识记：泡罩 包装机结构形式和包装材料、包装机种类、国外该机的发展动态。 理解：塑料片材热成型方法、热封方法、滚板式包罩包装机工作原理。 （三）带状包装机与双铝箔包装机（一般） 识记：带状与双铝箔包装机的结构特点与作用 （四）辅助包装机（一般） 识记：瓶类容器封口方法、贴标机、印字机作用。 （五）药品包装技术（次重点） 识记：药品防湿包装、遮光包装、热收缩包装、安全包装、缓冲包装的技术方法。 理解：药品无菌包装的技术方法。 第四章 制剂设备常用机构 一、学习目的与要求 通过本章学习，理解平面四杆机构、凸轮机构、齿轮机构、挠性件机构、间歇运动机构 的作用和工作原理。 二、考核知识点与目标 （一）平面四杆机构（重点） 理解：铰链四杆机构的基本类型及演化 （二）凸轮机构（重点） 理解：凸轮机构的应用，凸轮的分类及优缺点。 （三）齿轮机构（重点） 识记：齿轮机构分类，蜗杆传动