制剂中的低级错误.pdfVIP

请会员 登录 搜索 标签 领取红包 帮助 医学论坛|医药招商|药学论坛 - 鸭绿江医药论坛 药剂药械 做制剂研发时候出现的低级问题 搜索 ‹‹ 上一主题 | 下一主题 ›› 制剂研发时候出现的低级问题 打印 发表于 2006-9-25 01:48 只看该作者 小 中 大 1# lenovo 制剂研发时候出现的低级问题 一个很好的帖子，转自丁香园论坛： http://www ./bbs/post/view? ... mp;tpg=1age=-1 小鸭鸭 我以前从事过制剂工作，以后还将继 从事这个工作。我有个想法，就是大家把自己工作的时候出现的一些低级失误说出来，共享一下，让别人不再犯同 样的低级失误。 精华 0 我先说一个，我做一个片剂的时候，里面加入了pvp做粘合剂，因为药物是容易溶于水的，所以做的时候只考虑片子的崩解是不是合格，而没有考虑溶 积分 36 出问题，等处方摸好后，再做溶出(用紫外），发现pvp在那波长下有干扰，最后只好改用了液相来做，差点没有把我累死！ 威望 32 点 鸭币 2361 点 贡献值 0 点 讨论指数 0 点 我所知道的几个犯低级错误的例子，与大家分享： 最后登录 2008-7-17 1、某仿制片剂，做溶出设计，原片剂标准中的溶出液为900ml，但课题做到将近结束时课题组仍在按1000ml的溶出液进行试验 资料编写，本来非常小 发短消息 加为好友 的事情，结果造成了很大的麻烦。 当前离线 2、某片剂，为拉唑类药，酸性条件下不稳定。 试验者采用了pvp －k30作为黏合剂，药典中pvp 的酸度范围规定为4.0~7.0，试验者采用的pvp进行试验，到影响因素时发现自己所用的pvp酸度只有3.5左 右，结果造成了有关物质超标，导致返工重新试验。 3、某注射液，为酯溶性药物，在样品加工时加工者将原料用塑料桶提去，结果两天后加工时发现，有关物质已经严重超标，而且，含量下降严重，导致 公司造成了很大的人力、物力 时间的损失。 4、某冻干，采用盐酸为ph调节剂，小试时由于抽干不彻底，ph回升1左右，结果到样品加工时，ph完全回升。导致标准重新修订。 5、在我们版中的软胶囊精华帖中曾经有战友犯过这样的错误，在软胶囊加工车间中忘记翻丸子，造成几万粒软胶囊差点报废。 6、某战友做的 蓝色的片子，使用了亮蓝铝色淀混合加入药物的粉末，三个月后，表面退色。已经变成墨绿色了。主要是因为亮蓝的成分是一些金属的 氧化成分，具有被还原的趋势，处方中有还原性成分，氧化还原反应，造成了色淀的退色。 做制剂的战友，接触到的新品种多，同时，遇到的新问题也就多。 在我们的工作中遇到问题，对公司来讲，是一件损失，但是，对于我们自己，可是用钱买不到的财富。这也是工作经验的一个重要的组成部分。 我们不怕犯错误，但我们不能在同一个地方摔倒两次。 小青蛙井底之见，希望于战友们有所裨益。 顶，我在作一个易溶于水的药物片子时，以为药物易溶于水溶出肯定没问题，居然忽视了崩解剂，结果溶出不合格，教训呀。 我们做的片子也是不崩解，而是慢慢溶掉的，请问烟花姐姐这有影响吗 最惨的一次，选用l-HPC做崩解剂，看也没看，拿了HPMC