广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目案例.ppt

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 16402药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。 *16403处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 *16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售. 16405外用药与其他药品应分开摆放。 16406拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。 *16407第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 *16408冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 *16409中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。 *16410经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 第一百六十五条? 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16501企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 16502发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 第一百六十六条? 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 16601企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 第一百四十三条? 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 *14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第一百四十四条? 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第一百四十五条? 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 14501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。（每天定期备份数据） * 第四节? 设施与设备 第一百四十六条? 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 *14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。 14602企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 第一百四十七条? 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 14701营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。（玻璃门、防风帘） * 第一百四十八条? 营业场所应当有以下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； * （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 * *14801营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。 * 第一百四十九条? 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 *14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 * 第一百五十条? 企业设置