中国药典2015版中的药物的稳定性20160430概要1.ppt

稳定性期间设备（恒温恒湿箱）故障如何处理？ 1.紧急通知相应人员或供应商进行处理，记录故障现象。 2.贮存的样品按以下方式处理 1）启动备用设备 2）启动其他应急措施 委托有资质的第三方负责样品的贮存。 但 需要有委托合同。 降低贮存条件 相应的贮存时限可相应延长，并记录，并更新稳定性计划 降低贮存条件 1. 40℃/75%RH条件下的样品可以逐步地转移至 30℃/75%RH， 30℃/65%RH， 30℃自然环境湿度， 25℃/60%RH， 25℃自然环境湿度 2. 30℃/65%RH条件下的样品可以逐步地转移至 30℃自然环境湿度， 25℃/60%RH， 25℃自然环境湿度 3. 25℃/60%RH条件下的样品可以转移至 25℃自然环境湿度 4. 30℃/75%RH条件下的样品可以逐步地转移至30℃/65%RH， 30℃自然环境湿度， 25℃/60%RH， 25℃自然环境湿度 如果稳定性研究中长期试验做了2年，加速试验是否有必要做？ 答：加速试验能估算在非加速条件下更长时间内的化学变化，同时估测短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响。而长期试验结果无法说明短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响，故无法替代加速试验。 中国药典2015版 -李笑 药典历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 10. 2015年版 2015版执行日期2015年12月1日 2015版药典简介 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等。 新增1082个、修订517个、共计2598个。 二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药品等。 新增492个、修订415个、不收载28种、共计2603个。 三部：生物制品，新增13个、修订105个、不收载6种、共计137个。 2015版药典简介 四部：1.制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个、共计317个。 2. 药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种、共计270个。 原料药物的稳定性  药典通则9001 一、概述 药物的稳定性：原料药保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究的目的：考察原料药、中间产品的性质在不同环境条件（温度、湿度、光线等）的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 二、药物稳定性研究分类 （一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件 （二）加速试验 Accelerate stability test （三）长期试验 Long term stability test 影响因素试验的作用 （1）了解药物固有的稳定性； （2）选择合理的包装材料和容器，确定初步的贮藏条件； （3）为加速试验和长期试验条件的确定提供依据； （4）了解药物可能的降解途径和降解产物，为分析方法的选择提供依据。 影响因素试验样品的准备 置适宜的容器中（称量瓶或培养皿），摊成≤5MM的薄层，疏松原料药摊成≤10MM的薄层； 影响因素试验的类别： 高温、高湿、光照； 1. 高温试验：60℃ 10天；第5、10天样； 发生显著性变化：40 ℃进行试验； 若60℃无显著变化，则不用进行40 ℃试验。 2.高湿试验： 恒湿密闭容器； 25℃、RH90%±5%、放置10天， 第5天、10天取样； 需进行吸湿增重试验； 吸湿增重5%以上：25℃、RH75%±5%； 恒湿条件：NaCL饱和溶液RH75%\KNO３饱和溶液RH92% 3.光照试验： 照度4500Lx±500Lx、放置10天，第5天、10天取样。 特别要注意样品外观的变化！！！ 二、药物稳定性研究分类 （一）影响因素试验 Affect factor test 又名挑战性试验贮存条件 （二）加速试验 Accelerate stabilit