生物药剂分类系统(BCS)及应用进展介绍.pdf

Chíne辅 Joumal of New Drugs 2ω8.Vol. 17 No. 19 中间新药杂志2∞8 年第 17 警第 19 期 生物药剂分类系统(BCS) 及应用进展介绍 张宁1J ，丰其能1 (1中国药科大学国际医药商学院，南京 210009 卢国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038) {摘要] 生物药剂分类系统是根据药物的溶解性和渗透性对药物进行分类的一种科学框架，目前 FDA、 WHO 和 EMEA 都接受了这种分类概，念。文中比较了不间管理当局对于生物药剂分类系统(BCS) 的定 义以及 BCS 在药品注册申报中支持生物等效免除的应用情况，综述了不同管理当局对于 BCS 的认识并提出 了展望。 {关键词] 生物药剂分类系统:港解性;揍进性;应用进展 [申图分费号] R945 [文献标识码] C [文章编号] 1003 明 3734(2008)19 -1655 -04 Introduction of biopharmaceutics c1assification system ( BCS) and its application progress ZHANG Ningl.2 , PING Qi-neng ( 1 School ollntemαtíonal Phαmωceutical Business , Chinα Phann刷刷tical University , Nα， njing 210∞9 ， Chinα; 2 Centerfor Drug Evaluatíon , State Food αnd Drug Administration , Beijing 100038 , China) [Abstract] Biopharmaceutics classification system ( BCS) is a scientific frame based on the .solubility and permeability of drugs. Currently , FDA , WHO and EMEA have accepted the concept of BCS. In this review , we compared the criteria of BCS in different regulatory agenci棚， presented biowaiver applications based 00 BCS and the regulatory experience gained up to date , and expected future trends. [Key words] Biopharmaceutics classification system ( BCS) ; solubility; permeability; application progress 生物药剂分类系统(BCS , biopharmace川cs clas翩 的考虑;2001 年 EMEA 发布的指导原则(Note For sification system) 是由 Amidon 等[1] 于 1995 年提出的 Guidance On Investigation Of Bioavailability And Bio- 叫uivalence) 中引入了 BCS 的概念jWHO 自 1999 年 一个分类概念，根据药物的榕解性和渗透性特点将 开始征仿制弱的研究中引人 BCS 概念后，逐渐推 药物分为 4 个群姐:商恪解、南掺放药物属于 BCS 进，在 2006 年