规范快速高效抽检样品介绍.ppt

规范快速高效抽检样品 李传响 安庆市食品药品检验中心 为什么要进行药品稽查与抽样 一、法律赋予我们权力 二、职责与良心所在 样品抽检的重要性 抽验工作的分类 稽查办案抽验 在上述程序中还是注意索取单位的资质证件，购进销售票据，做好现场检查笔录，锁定违法经营药品的其他证据，拟抽样的样品按上述流程进行抽样，并及时送至承检机构检验，按法律规定封存可疑样品，待检验结果发出后交由相关科室或机构处理。 群众举报抽验 这类样品，首先受理相关举报信息，记录被举报单位名称，地址，药品名称，生产厂家，批号，规格，简要情况。然后按日常抽验程序，启动抽验程序工作。 不良反应抽验 针对此类情形者，首先启动应急预案，锁定并封存一切与该不良反应有关的药品，器械，购进、使用记录，使用情况的笔录，对涉事药品、器械等进行完整包装样品的抽样工作，按抽验程序进行抽验送检，并告知承检单位相应情况。 不得抽验的情形 1、患者使用过的，非完整包装药品 2、举报时没有说明相关重要信息的 一、经验识别 二、理论指导 三、大数据分析 问(来源途径) 询问样品的进货途径,再查阅其相应的货进发票等,可以大致了解进货的渠道是否正规,同时把相应信息在以后通过上游核实，一般从个私手头进货的品种，出现问题比较多。 光(光照避光） 吡啶类药物 ： 硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构 ，有关物质检查，溶出度检查不合格的可能性大。 光和氧（氧化） 酚类药物 肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺 、酚磺乙胺注射液 温（外界温度） 1、凉暗处（20℃）：利福平眼药水、头孢他啶（国产）、头孢哌酮舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、青霉素V钾（国产）、注射用哌拉西林钠、美洛西林钠、头孢唑林钠、 2、冷处保存（2-10℃）：注射用头孢硫脒、缩宫素、麦角新碱、地诺前列酮、垂体后叶素注射剂 3、阴凉处：软膏剂，乳膏剂 湿(空气湿度） 湿度：(45-75% ): 颗粒剂、胶囊剂、散剂、 官（分子结构） 酯 键（阿斯匹林) 酰胺键（如：青霉素，头孢类） 酚羟基（如：维生素C 大数据分析 药品名称 药品名称 药品名称 近红外快检 检测试剂盒 就地取材 丙磺舒： 加热分解，生成SO2气体，有臭味。 谢谢大家！ * * 方法分类 一 、经验识别 二、 理论参考 三、 大数据分析 四、 仪器快检 五、抽验的重要性 六、抽验的流程 七、抽验的注意事项 合肥市食品药品监督管理局 法律赋予我们权力 法律依据 《药品管理法》 (2015修订) 《药品管理法实 施条例》 《药品抽样指导 原则》 《药品质量抽 查检验规定》 有效杜绝恶性事件发生，确保人民饮食用药安全，保证人民生命健康 抽验类别 日常监督抽验 稽查办案抽验 群众举报抽验 不良反应抽验 抽样关键 从众多样品找出不合格样品，真正做到饮食用药安全，同时做到规范，科学，合理，合法 与被抽检单位进行沟通，取得其配合 进入营业现场，检查营业环境，（温、湿度，样品摆放，冷链等条件是否符合规范） 查看药品外观。配合大数据分析，粗步确定可疑品种，查看购进记录。 确定拟检重点项目。 抽验样品数量，可与样品承检机构沟通 填写抽验详单，登录抽检系统，登录抽验数据，品名、规格、剂型、批号、生产厂家、被抽单位名，温湿度条件，等，然后按4:3:3比例进行分包装，贴好封签，并经被抽单位相关人员签字确认 按药品说明书要求或品种特性，放置适宜的保存环境，带走抽样。 一到两个自然日送至承检单位检验。并确保运输途中贮运条件 5 经验识别 望(看颜色字迹) 闻(气味声音) 问(来源途径) 切(摸捏撵压) 5 理论指导 光(光照避光) 温(外界温度) 湿(空气湿度) 官(官能团) 5 数据分析 药品名称药品名称 生产厂家 剂型类别 5 四、便携仪器快检 仪 器 分 析 近红外快检 检测试剂盒 就地取材 其他仪器 5 5 喹诺酮类药物 ： 司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 结束 * *