中药质量标准分析方法验证指导原则nn.pptVIP

药品质量标准研究及分析方法验证等有关问题探讨 四川省食品药品检验所 伍 丕 娥 2005年11月30日 主要内容 一、药品质量标准及标准提高行动计划 二、 药物研究技术指导原则 三、质量标准分析方法验证 四、微生物限度检查的方法验证 五、药品质量标准研究中的常见问题 一、药品质量标准及标准提高行动计划 1、我国药品质量标准的沿革及概况 ●公元659年（唐，新修本草） ●公元1151年（宋，太平惠民和剂局方） ●公元1930年（中华药典、化学药） ●公元1950年至今共出版8版中国药典：53、63（分为一、二部）、77、85、90、95、2000、 2005（分为一、二、三部） ●公元1950年至今：局（部）颁标准数十册 ●公元1950年至2002年：省级地方标准 2、国家药品标准制定的基本原则 ●科学、实用、规范原则 ●质量可控性原则 ●标准先进性原则 3、标准提高行动计划 背景： 2002年12月1日，我国已完成全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检测