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SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类） 名称 内容 依据 实施日期 肠道水疗机用于对肠道进行冲洗国食药监械[2004] 433号二○○四年八月三十一日2005年3月1日一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）用于测定人血清或血浆中脂类含量肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒用于诊断心肌疾病无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量卡波姆凝胶用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用缝线穿引针用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨足底压力测量系统用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试 电解制水机由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用国食药监械[2004] 331号国食药监械[2004] 331号二○○四年七月七日2005年1月1日执行二○○四年七月七日2005年1月1日执行 非植入式止鼾器 光鼻器　用于治疗过敏性鼻炎排龈线用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血 卵母细胞采集器 包含一个单腔穿刺针胚胎移植管 用于将胚胎移植到宫腔内婴儿吸氧罩用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。 骨质疏松治疗系统 利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。 助眠器 用于帮助失眠患者入眠 溶血剂、稀释液与血细胞分析仪配套用体外凝血诊断试剂 由组织凝血活酶和氯化钙组成。 用于外源凝血功能的测定穿刺细胞吸取器用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，牙科用砂粉 用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石 数码显微镜 此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用 生物止血膜 由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成国食药监械[2004] 204号 国食药监械[2004]204号2004年11月1日起执行二○○四年六月二日 2004年11月1日起执行二○○四年六月二日自动快速输血输液加压器通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送细菌内毒素分析仪用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量 纯氧饱和医疗装置常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗 吸脂针 用于抽吸皮下脂肪脑科吸引管用于脑外科手术吸取患者的体液体外冲击波碎石机电极 生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒） 体细胞快速染色液由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色 妇科白带涂片检查染色液 氧化电位水生成器 用于制取消毒用水 尿沉渣计数板 国食药监械[2004]84号戒毒治疗仪 血浆融化仪 用于快速融化冰冻血浆 一次性使用蛋白胶腔镜配合管 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面 气囊导管自动牵拉器与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落人体脂肪测量计 食道、肠道吻合器 牙根管塞尖用于牙根管封闭 四肢血液循环顺序压缩治疗装置 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等医疗压力带 用于治疗下肢静脉曲张等体外场效应热疗系统用于体外加热治疗肿瘤等一次性使用无菌溶药器（针）： 用于溶解药品尿十项检测试纸 尿钙目测试纸 纳米银妇用抗菌器由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等2004年9月1日执行 2004年3月2004年9月1日执行二○○四年三月十一日血液透析用制水设备用于制取血液透析用水vianox-