临床试验-2012硕士.pdf

临 床 试 验 Clinical Trial （治疗性研究） 主要内容  概 述  治疗性研究的设计  治疗性研究的实施与质量控制  治疗性研究的结果分析  治疗性研究的评价原则 2 英国曾组织两个专家组鉴定 2657种药物,不合格占35%。 美国曾对16500种自称有效 的药物进行鉴定 ,仅434 种 (2.6%) 确实有效。 3 上世纪70年代,流行胃冰冻 机治疗消化性溃疡，共生产2500 台,后经RCT证明无效。 耗资2500万美元！ 4 过去有效,现在无效(如某 些抗菌素)。 美国一项调查:618种药物 失效(经RCT), 但已用18年之久, 花费10亿 ＄/年。 5 抗病毒药阿糖胞苷,在实 验室研究中发现:对播散性带状 疱疹病毒有抑制作用,预计在临 床上有效。 6 阿糖胞苷对播散性带状疱疹病毒的作用研究 疗效指标 阿糖胞苷组 对照组 （n=20） （n=19） 病毒散播≥6天者 5 0 住院天数 9.4 5.6 死亡人数 1 0 7 一、 概述 (一) 定义: 干预措施 评价  ↗ 试验组--→效果↘ 人→分组 ↘ 不干预 结论: 是否有效 ↓ 对照组--→效果↗ 8 (二)特点: 1.人(病人)为研究对象 2.必须设对照组 3.人为的干预性措施 4.前瞻性研究 9 (三)内容: 1.新药物、新疗法的临床 疗效评价 2.评价几种疗法的优劣 3.新疗法的副作用的评价 4.病因研究