苏州世林医药技术发展有限公司在线项目分别介绍.doc

附件：苏州世林医药技术发展有限公司在研项目分别介绍 1、舒胸滴丸 “舒胸滴丸”为“舒胸片”的剂改品种，按照中药五类的要求进行申报产品，用于瘀血阻滞所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 舒胸滴丸处方中的：三七、红花、川芎均能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，减轻心肌缺血的损伤程度，加速心肌缺血的改善或损伤的恢复，并具有显著的抗凝作用。 舒胸滴丸产品的竞争优势,达到疏通气血、气通血和、心痛自愈之目的。三七之妙在于既活血化瘀又补而不滞,瘀尽去而不留滞,从而使其调达。又“气为血之帅,血为气之母”故配伍以“血中之气药”川芎,相使为用,行血中之气,散血中之瘀,故《得配本草》记载三七“得??川芎,治恶血”,此外三七与川芎配伍,可使三七补血而不滞,活血而不伐。二者配伍疏通血气,调和气血。佐以红花,活血通经止痛,《本草汇言》记载:“红花,破血行血和血调血之药也”,其既可以加强三七活血作用又可以发挥其和血调血的作用。三药合用达到行气活血化淤止痛之效。 现代研究结果表明：舒胸滴丸中三味中药配伍使用,可以协同作用于冠心病发病的不同环节,从而加强对冠心病的治疗疗效,三七、红花、川芎可协同通过作用增强机体免疫功能,加强抗炎作用、降低血脂,尤其是胆固醇(而胆固醇是动脉粥样硬化斑块形成的主要物质) ,从而可以更有效地抑制动脉粥样硬化斑块的形成。从而可以更有效地治疗冠心病。 《河北中医》2002年第24卷第11期中，河南省南阳市中医院赵青春发表了“舒胸片治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛的临床观察”，治疗组：舒胸片(由河南赊店药业有限公司生产，批号：037019)；对照组复发丹参片(由广州白云山中药厂生产，批号：1321170)，按说明书服用，4周为1个疗程，服药期间停服其他抗心绞痛药物。本观察证明了舒胸片治疗冠心病心绞痛疗效可靠，对胸痛、胸闷、气短、自汗等症状的改善显效率及总有效率均明显高于对照组(P 0．01)。（舒胸片总有效率90.98%，其中显效：51.64%；复方丹参片总有效率69.49%，其中显效：28.81%） 1.2、独家制剂，便于市场保护和推广。 1.3、提取工艺采用 1.6、可以做为冠心病患者长期服用，防治心绞痛发作的治疗药物。 完成进度： 已经申报临床研究，目前准备按照SFDA的要求完成补充资料，补充资料所需要的费用为90万元（已与南京中药研究所谈好并准备签署合同）。 市场预期 中药类心血管病制剂已明显压倒西药成为上述城市的主要用药品种，至于其他中等城市的心血管病制剂销售情况以此相似。国内医药专家普遍认为：与西药制剂相比，中药制剂具有“多靶点、多效应”作用，因为中医理论认为，人体是一个整体，故活血化瘀类中药具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等多种效果，故中药类心血管病制剂与作用单一的西药制剂相比更具优势。去年单品种销量超过5亿元人民币的中药类心血管病制剂至少有89种之多。 舒胸滴丸的生产成本初步核算：90丸/瓶为：4.02元，企业的零售价暂定为28.99元/瓶，批发价为24.67元/瓶，招省级代理的价格为6.16元/瓶，根据市场预期，前三年平均销售额可达3000万元，生产成本为416.01万元，企业销售额为637.46万元，企业的毛利润为221.45万元，利税32.17万元，纯利润为189.28万元。 2、伏立康唑冻干乳 由于伏立康唑水溶性很差，目前在国内上市的冻干制剂采用高达16倍于主药伏立康唑的硫代丁基醚－β－环糊精钠进行增溶，该制剂不仅价格昂贵，而且存在给药时刺激性强、易发生溶血等不良反应的缺点。本项目伏立康唑的冷冻干燥制剂，是将伏立康唑包裹在脂质微球中进行冷冻干燥，我们经过工艺条件的反复摸索，经过了两年的技术公关，终于研制成功了复溶速度快，安全性好的伏立康唑冻干乳。 研究结果表明：该制剂可使伏立康唑在体内缓慢释放发挥作用，血药浓度在一段较长的时间内趋于平稳，延缓药物在体内的消除时间，延长半衰期，维持有效血药浓度时间长，更具长效性。伏立康唑血药浓度比较平稳，波动小。水包油型乳剂的制备不含有大量的增溶剂，可减少因此而导致的溶血等不良反应，还可以降低给药时的刺激性，减少药物的毒副作用，并对机体产生一定的营养作用，能对深度霉菌感染病人补充营养。 产品优势：“伏立康唑”是市场上治疗真菌感染疗效最为确切的药物，由于进口产品价格昂贵，限制了该品种的临床使用，目前临床上的国产品种“伏立康唑冻干粉针”，由于存在申报工艺和实际生产工艺不相符的问题，最终会成为重大缺陷而被市场淘汰出局。 完成进度：完成工艺、质量标准及药代动力学研究，还需要投入95-100万完成药效及安全性评价。 市场预期： 目前辉瑞公司生产的“伏立康唑冻干粉针”零售价格为1290元/支，年市场销售额为1.8亿元，国产品种市场零售价格为560元/支，年市