产品质量分析报告的.pdfVIP

产品质量分析报告 注射泵（型号：XXXX型）由XXXXXX生产，供医院对患者进行恒速静脉输注 液体或药物时准确连续注射用。注射泵主要由主机和传动控制装置组成。主机包 括液晶屏显示部件、PCB 电路板控制部件、推压部件、报警显示部件、ABS 塑料 外壳部件；传动控制装置包括：传动支架部件、步进马达部件、转速控制部件。 XXXXXXX 公司自 2007 年注册注射泵产品以来，严格按照注册标准所规定的 要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量 要求。我公司按 ISO9001﹕2008 及 ISO13485﹕2003 标准建立了质量管理体系， 并不断提高企业管理水平及产品的质量保证能力。 一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 注射是临床医疗是最普通和常见的治疗方式，用注射泵患者注射药物已逐步 成为医院注射的重要手段，尤其在儿科、老年病及重症医学等临床学科。使用注 射泵是药物输注技术的一个发展和突破，它能精确控制药液的流量和流速，比起 手工注射更具科学性、合理性和安全性。 在临床上，注射泵通常用于需在一个较长时间内，保持恒定的给药速度和精 确的给药量的动、静脉输液环境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、 去甲肾上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普钠等液体量少、高浓度但又需精确控 制的心血管活性类、麻醉类、激素类药物。也可根据临床需要，注射其他液体。 我公司注射泵为单通道注射泵，流量设定范围广，操作方便，易于观察，临 床应用有以下功能： 1、恒速输注：以速度为对象进行输注设置，有七种速度单位：ml/h、mg/h、μg/h、 mg/kg/h、mg/kg/min、μg/kg/h、μg/kg/min，可以根据临床需要选择不同速度 单位。输注泵自动换算速度单位，根据速度单位的需要输入病人体重或药物浓度， 输注过程中显示输注速度和输注总量。 2、快推输注（BOLUS）：在恒速输注状态下，根据临床需要，可实现 800ml/h 的 恒速快推输注，液晶屏上同时显示快推速度、原始输注速度、输注总量和快推总 量。 3、预充管道：可将注射器和输液管道中的空气排空，以防空气进入患者体内。 4、报警功能： 1）药物将尽报警：当注射器中的药物接近推空时，机内蜂鸣器声光报警并在显 示屏上显示报警内容。 2）药尽/阻塞报警：当出现阻塞或无药液情况后，机内蜂鸣器声光报警并在显示 屏上显示报警内容，报警后输注系统停止工作。 3）交流掉电报警：外接电源掉电后，机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报 警内容。 4）低电压报警：电池电压低于工作电压（14.5V±0.2V）时，机内蜂鸣器声光报 警并在显示屏上显示报警内容。 5）设置值超范围报警：当用户设置的数值超过设置范围时，机内蜂鸣器声光报 警并在显示屏上显示报警内容。 6）注射器安装不正确报警：开机后没放注射器，或在注射过程中取走注射器， 机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报警内容。 5、注射器自动识别：该系统可自动识别任意规格的20或50（60）ml注射器（详 见注意事项）。 6、交直流电两用：内置可反复充电的锂环保电池，停电时机器仍可正常工作。 当充电时间大于10h后，电池可连续工作时间大于3h。交流掉电后自动切换为 机内电池供电，并在显示屏上显示电池量，电量即将耗尽时低压报警，提示医护 人员接驳交流电源。交流供电时，电池电量不足可自动充电。 注射泵在临床应用时应注意以下几个方面： 1、使用前的心理辅导。注射前向患者和家属介绍使用注射泵的目的、功能、优 点、发生报警原因和注意事项，介绍药物名称、作用、注射时间及可能出现的不 良反应，使患者对注射泵及药物有一定的了解，消除紧张情绪，主动配合治疗。 2、注射泵的正确使用。注射泵的使用必须严格按照说明书的说明，按照说明书 做好自检工作，校准注射器规格，准确连接，正确设置各项参数。 3、使用时应观察不良反应。输液过程中观察输液部位有无药液外渗、肿胀、局 部颜色、温度、血管有无条状红线等，如出现上述情况，应立即停止输液；观察 注射泵工作状态及速率是否处于正常；观察泵管及针头有无脱落，如污染及时更 换；观察用药效果及副作用。 4、注射泵报警的处理。注射泵在投入临床使用之前，应对临床工作人员进行正 确的仪器使用和简单故障处理方法，减少因使用方法错误而导致的报警频繁发 生。（1）药物将尽报警：当注射器中的药物接近推空时，输注泵报警提示医生准 备注射器。此时显示屏上提示“药物将尽！