GAMP5及计算机化系统验证相关知识.pptx

Austar Promotes Industry Advancement GAMP5及计算机化系统验证相关知识 鲁抗立科公司自控验证探讨 .hk GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) 良好自动化生产实践指南 A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerised System 遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 Different Terminology不同的术语 • • • • • Computerised Systems计算机系统 Automation Systems自动化系统 Control Systems控制系统 Control Equipment控制设备 Data Management systems 数据管理系统 Computerised System: A system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting or automatic control 计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出 SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products (Draft for comment) SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿） .hk Introduce 简介 GAMP5（ Good Automated Manufacturing Practice -Rev5） GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断 改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是 计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。 计算机化系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成 软件 硬件 固件 控制系统 操作规程与人 员 设备 受控的功能与流程 计算机化系统 .hk FDA (Food and Drug  Administration) TGA (Therapeutic Goods Administration) 治疗产品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory  Agency ‐ was previously the MCA) （药品及保健产 品管理局‐前身为药品监督局） EMEA (European Medicines  Evaluation Agency ‐includes MHRA and  equivalents from other EU countries) (欧洲药品管理局‐包括 MHRA 英国药管局和其它 欧盟国家的对等机构) 食品与药物监督管理局 MCC (Medicine  Control Council) 药品控制委员会 .hk -如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。 MHRA NIHS (National Institute of Health  Science)（国立环境健康科学 研究院） HC‐SC (Health Canada – Sante Canada)加拿 大卫生部 SFDA (Chinese  FDA中国的 FDA)  Industry Regulators行业监管机构 - Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take! -通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全 - All have the power to refuse imports if their regulations are not met. .hk US FDA • Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. Th