安瓿瓶洗烘联动线的.doc

Xxxx制药股份有限公司 用户需求 名 称 编 号 审核和批准 部 门 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 审核人 批准人 生效日期 分发数量 部门 数量 版本 颁布日期 颁布原因 目 录 1. 简介 3 2. 目的和范围 3 3. 缩写列表 3 4. 设备标准 4 5. 物料规格 4 用户及系统要求 5 6.1. URS01联动线技术要求 5 6.2. URS02：各单机技术要求 6 .2.1 URS02a：立式超声波清洗机 7 6.2.2. URS02b：灭菌隧道烘箱 9 6.2.3. URS02C：安瓿灌封机 13 6.3. URS03：控制系统要求 15 6.4. URS4：仪表要求 16 6.5. URS05：清洁要求 16 6.6. URS06：润滑剂要求 7 6.7. URS07：文件要求 17 6.8. URS08：设备转运要求 20 6.9. URS09：验证/确认要求 20 6.10. URS10：服务与维修要求 21 6.11. URS11：供应商对项目要求的确认 21 6.12. URS12：合同和采购单 4  简介 非最终灭菌水针车间：1~10ml联动线 数量：x条线 目的 目的： 在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 范围缩写列表 CD Compact Disc压缩磁盘 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 MOC Material Of Construction建筑材料 OQ Operational Qualification运行确认 Ph Phase阶段 PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 SS Stainless steel不锈钢 WFI Water For Injection注射用水 CIP on-line washing在线清洗 SIP on-line sterilization在线灭菌 FS Function Specification功能URS User Requirement Specification用户需求2ml 5ml 10ml 用户及系统要求编号 要求内容 URS01-1 URS01-2 适用规格：1-10ml易折安瓿。 URS01-3 最终灭菌水针线要求 5ml:2.4万支/小时 10ml:1.8万支/小时 非最终灭菌水针线要求 2ml:3万支/小时 URS01-4 要求从安瓿拆包间将安瓿瓶通过网带传送到洗瓶机上，要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与洗瓶机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。 要求灌封好的安瓿成品从灌封机通过网带传出到灭菌间（一般区），要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与灌封机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。第三、为减少一般区对灌封区污染的风险，要求墙上开孔要尽可能小；要求安瓿瓶单瓶通过墙孔。 URS01-5 主要工艺：上瓶输送网带→超声波清洗→循环水冲洗内外壁→压缩空气吹内壁→注射用水冲洗壁→压缩空气吹壁→注射用水冲洗壁→压缩空气吹内外壁→进入热风循环隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶→灌装→）→→出瓶URS01-6 超声波清洗机破瓶率：≤0.1%；灌封机破瓶率：≤0.1%。 URS01-7 设备主要结构要求：立式回转式洗瓶、隧