药品零售企业 - 石台市场监督管理局.PPT

不妥之处，敬请批评指正！ 谢谢大家！ 药品零售企业质量管理 六、采购与验收 （五）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 1.明确双方质量责任； 　2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 　3.供货单位应当按照国家规定开具发票； 　4.药品质量符合药品标准等有关要求； 　5.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 　6.药品运输的质量保证及责任； 7.质量保证协议的有效期限。 药品零售企业质量管理 六、采购与验收 （六）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票（**）。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 药品零售企业质量管理 六、采购与验收 （七）采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 （八）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 药品零售企业质量管理 六、采购与验收 （九）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 药品零售企业质量管理 六、采购与验收 （十）验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,应当拒收 1.按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章； 从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。 2.验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核 药品零售企业质量管理 六、采购与验收 3.验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： （1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； （2）进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； （3）进口药材需有《进口药材批件》； （4）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； （5）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 药品零售企业质量管理 七、陈列与储存 （一）企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 【常温】系指10?30℃； 【冷处】系指2?10℃； 【阴凉处】系指不超过20℃； 【凉暗处】系指避光并不超过20℃。 湿度：35~75% 药品零售企业质量管理 七、陈列与储存 （二）药品的陈列应当符合以下要求： 　1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。 　3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 　4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 　5.外用药与其他药品分开摆放。 药品零售企业质量管理 七、陈列与储存 　6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 　7.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 　8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 　9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 药品零售企业质量管理 七、陈列与储存 　（三）企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的