医疗法规事务学会（RAPS）论坛.PDFVIP

医疗法规事务学会（RAPS）论坛 9月23 日 13:30-18:00 主持人：严樑 RAPS中国顾问委员会主席，上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易协会会长，上海食品 药品监督管理局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问。上海医疗器械行业协会副会长、上 海浦东医疗器械贸易协会会长，上海食品药品监督管理局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深 顾问。曾任上海食品药品监督管理局医疗器械注册处处长、政策法规处处长、国际合作处处长，2009年 从公务员岗位退休。具有30多年医疗法规管理和医药工业管理工作经验。荣获RAPS组织2011年度《全球 医疗法规领导者奖》。2006年在上海采用UDI完成植入医疗器械追溯试点。2009年领导中国医疗器械命 名转化研究小组完成了第一次GMDN数据的转化工作。是全球医疗器械协调组织UDI特别工作组成员，曾 任第一届亚洲医疗器械协调组织医疗器械命名和唯一标识特别工作组（STG）主席。 主持人：尹琦曼 RAPS中国顾问委员会成员，美敦力公司法规事务高级总监，负责中国区法规事务、合规与运营和临床 研究。获得药学专业学士学位，信息技术工程第二学士学位，工商管理硕士以及工商管理博士学位。拥 有18年的药品、医疗器械和体外诊断行业的法规事务、临床研究和质量管理的成功经验，曾经任职礼 来、罗氏制药、赛诺菲安万特、贝克曼库尔特公司。在开始法规事务职业之前曾任职医院药剂师三年。 她也是多个协会的活跃成员，例如AdvaMed IVD工作组联合主席，EUCCC HCE工作组副主席，中国药 品监督管理研究会常务理事等。 13:30-13:35 主持人介绍 13:35-14:15 2015 RAPS能力框架——法规事务职业生涯规划 Sherry Keramida ，RAPS的首席行政管理人员，自1996年起担任执行理事。在基础和临床研究、法规 和全球健康政策方面有着广泛的知识背景。曾与多个监管机构有过合作经历，如美国药监局、加拿大卫 生部、欧洲药品管理局、欧盟委员会、日本药品和医疗器械管理局、日本卫生及社会安全部、中国药监 局，以及新加坡、马来西亚、韩国、台湾、巴西、沙特阿拉伯的监管机构，同时，也涵盖诸如世卫组 织、亚太经合组织、国际医疗器械监督管理论坛、全球协调工作组、国际协调会议等全球性组织。曾主 导开发了多个与医疗专业相关的全球认证项目，并牵头建立和拓展了法规事务专业的RAC专业认证。明 确法规事务专业对于制定专业能力框架的需求，由此，RAPS确定了业内与监管机构的法规专业人士所 需要的职业能力素质、知识与技能要求，从初级到高级不等。也与美国和亚洲多所高校有过合作，共同 开发了以能力要求为基础的法规专业人士研究生教育项目。此前，也曾与多所领先的研究型大学合作建 立了基础和临床研究项目。 14:15-14:55 你就是改善法规监管环境的关键驱动力 Susumu Nozawa, RAPS理事会成员，BD公司企业法规事务部技术与法规政策总监，负责在BD公司 内部建立和实施一个全球的技术与法规政策管理项目。该项目通过标准制定组织和贸易组织监控并影 响着技术标准和法规政策发展，以实现并维护BD的全球市场准入；也定期发布政策报告，向高级管理 层通报重要且具可操作性的政策信息。曾在研发部、法规事务部和合规，以及QA部门均有任职。加入 BD前，在一家位于美国加州的医疗器械公司担任首席运营官，专门负责视网膜功能分析仪器的发展。 目前，也是美国先进医疗协会（AdvaMed ）日本委员会法规事务和合规工作组的行业主席，以及美国