2015年中医执业医师考试专项练习题及答案二十一.doc

　　2015年中医执业医师考试专项练习题及答案二十一 　　一、单选题(每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分)。 　　1.通常，医疗器械用于人体体表及体内的作用是用( )的手段获得。 　　A.药理学 B.物理的 C.免疫学 D.药物化学 　　2.( )负责全国的医疗器械监督管理工作。 　　A.国务院 B.卫生部C.国家食品药品监督管理局 D.国家质量技术监督检验检疫局 　　3.我国医疗器械实行分类管理。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于( )医疗器械。 　　A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类 　　4.我国医疗器械实行分类管理。植入人体的医疗器械属于( )医疗器械。 　　A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类 　　5.我国医疗器械分类目录由( )依据医疗器械分类规则，商()制定和公布。 　　A.国务院;国家食品药品监督管理局 B.国务院;卫生部 C.卫生部;国家食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局;卫生部 　　6.生产纱布绷带，由( )药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　A.区县级 B.设区的市级 C.省级 D.国务院 　　7.生产医用脱脂棉，由( )药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　A.区县级 B.设区的市级 C.省级 D.国务院 　　8.生产用于维持生命的医疗器械，由( )药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　A.区县级 B.设区的市级 C.省级 D.国务院 　　9.医疗器械产品注册证书有效期( )年。 　　A.1 B.2 C.4 D.5 　　*10.以下说法错误的是( )。 　　A.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准 B.没有国家标准的，应当符合医疗器械企业标准 C.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 D.医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 　　11.国家对( )医疗器械实行强制性安全认证制度。 　　A.部分第一类 B.部分第二类 C.第三类 D.部分第三类 　　12.开办( )医疗器械经营企业，应当经( )审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 　　A.第二类、第三类;省级药品监督管理部门 B.第二类、第三类;市级药品监督管理部门 C.第三类;省级药品监督管理部门 D.第一类;市级药品监督管理部门 　　13.医疗机构对( )不得重复使用;使用过的，应按照有关规定销毁并记录。 　　A.第三类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.一次性使用的医疗器械 　　D.对人体具有潜在危险的医疗器械 　　14.医疗器械广告应当经()审查批准;未经批准的，不得刊登、播放和张贴。A.市级药品监督管理部门 B.省级卫生行政管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级以上药品监督管理部门 　　15.医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的( )为准。 　　A.产品注册证书 B.使用说明书 C.标签、包装 D.医疗器械国家标准 　　二、多选题(在ABCD四个备选答案中有2～4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分)： 　　16.医疗器械使用的预期目的包括( )。 　　A.对疾病的预防、诊断、治疗 B.对损伤或者残疾的监护、缓解、补偿 　　C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D.妊娠控制 　　*17.医疗器械新产品，包括( )全新的品种。 　　A.国内市场尚未出现过的 B.安全性、有效性未得到国内认可的 C.产品机理未得到国内认可的 D.未曾在中国境内上市销售的 　　18.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，以下说法错误的是( )。 　　A.生产听诊器，不需要产品生产注册证书 B.生产体温计，由市级药品监督管理局发给产品生产注册证书 C.生产一次性使用无菌注射器，由省级药品监督管理局发给产品生产注册证书 D.生产创口贴、一次性使用输液器，应当通过临床验证 　　19.开办( )，不需要获得许可证，但需要履行备案手续。 　　A.第一类医疗器械经营企业 B.第二类、第三类医疗器械经营企业 　　C.第一类医疗器械生产企业 D.第二类、第三类医疗器械生产企业 　　20.医疗器械经营企业不得经营( )医疗器械。 　　A.未经注册 B.无合格证明 C.失效或者淘汰的 D.使用过的 　　21.温州鹿城区某生产纱布绷带、创口贴的企业，应当( )。 　　A.取得温州市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》 　　B.取得温州市食品药品监督管理局颁发的产品生产注册证书 C.取得温州市鹿城区工商行政管理局颁发的营业执照 D.向浙江省食品药品监督管理局备案 　　一、单选题：1.B 2.C 3.A 4.C 5.D 6.B 7.C 8.D 9.C 10.B 11.D 12.A 13.C 14