复方茶碱麻黄碱片.doc

标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程 总页-分页 11-1 版号 A/0 文件编号 TG-S22-024 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 1 1 1 目的： 建立本公司复方茶碱麻黄碱片产品工艺规程，使之有法可依。 范围：本公司琥复方茶碱麻黄碱片产品工艺规程 责任： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：复方茶碱麻黄碱片 1.2汉语拼音：Fufangchajianmahuangjian Pian 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程 总页-分页 11-2 版号 A/0 文件编号 TG-S22-024 2.1性状：本品为白色片 2.2功能主治: 2.3用法用量: 2.4有效期：三年。 2.5批准文号: 国药准字3.处方和处方依据 3.1处方 茶碱 25g 咖啡因15g 可可碱 25g 颠茄浸膏粉 2g 盐酸麻黄碱10g 辅料 适量 制成 1000片 3.2制造处方： 3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部 3.4制法： 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1制粒： 4.1.1配料：领取复方茶碱麻黄碱片和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。 4.1.1.1药粉混合：将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。 4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。 4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标 标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程 总页-分页 11-3 版号 A/0 文件编号 TG-S22-024 准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒 4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。 4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.1.6质量监控： 监 控 项 目 监 控 方 法 监 控 标 准 频 次 混合时间 计时 15分钟 抽 检 润湿剂量、浓度 称量、酒精计 每小批8kg50-60％的乙醇 抽 检 批混时间 设备设置 5分钟 抽 检 4.2压片： 4.2.1压片：领取混好的颗粒，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。 4.2.2质量监控： 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 崩解时限 检 验 30分钟 抽 检 片重差异 检 验 片重±片重×4％ 抽 检 压完片后外观 目 测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽 检 标题： 复方茶碱麻黄碱片工艺规程 总页-分页 11-4 版号 A/0 文件编号 TG-S22-024 4.3包衣（以45kg基片计） 4.3.1单糖的配制： 处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg 制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。 明胶糖浆的配制： 处方 明胶 0.45kg 纯化水