王长津 - 智能医疗设备设计中标准法规的影响与对策.pdfVIP

智能医疗设备设计中 标准法规的影响和对策 移动医疗保健简介 移动医疗--定义 国际医疗卫生会员组织HIMSS给出的定义：mHealth 通过使用移动通信技术和智能终端设备，来提供医疗保健服务和信息。 具体到移动互联网领域，则以基于安卓和iOS等移动终端系统的医疗健康 类App应用和智能随身可穿戴硬件设备为主 。 它为发展中国家的医疗卫生服务提供了一种有效方法，在医疗人力资源 短缺的情况下，通过移动医疗可解决发展中国家的医疗保健问题。 移动医疗保健--设备和工具 智能手机 智能平板电脑 智能机顶盒 智能电视 各种智能可穿戴设备 其他 智能硬件的分类和发展趋势 智能硬件的分类和发展趋势 智能硬件的分类--健康领域 智能硬件的分类--健康领域 智能硬件的分类--医疗领域 智能硬件发展趋势 医疗专业化应用 心电产品、体温计、血压仪、血糖仪、胎心仪等 健康保健应用 心率表、手环、各种按摩仪、运动训练产品等 跨界应用 睡眠产品、母婴产品、老幼看护产品等 医疗硬件和健康硬件的对比 医疗硬件和健康硬件的对比 医疗硬件和健康硬件的对比 健康硬件 医疗硬件 价格便宜 价格较高 无需认证 必须认证（CFDA、CE、FDA） 大众任意使用 专业人员、专业指导下使用 数据无临床参考性 数据有临床参考性 大数据对临床治疗意义低 大数据对临床治疗意义大 医疗器械定义：专业医护人员在医疗机构内使用 医疗硬件和健康硬件的对比 健康硬件 医疗硬件 设计成本低 设计成本高 基本安全性保证 必须符合标准法规 电磁兼容性不强制要求 强制性要求电磁兼容性 相关法规依从性低 材料、环保、生物相容性等 关键器件更换随意 关键器件不得随意更换 制造过程控制要求不高 过程控制严格 医疗硬件和健康硬件的对比 美国FDA管理 严格的药品管理模式，中央集权式管理， 风险控制为前提 欧盟CE认证管理 专门的医疗器械指令，第三方审核机构 中国CFDA管理 专门医疗器械管理体系，逐步采用国际标准， 具体执行正在推进 现有医疗硬件产品介绍 现有医疗硬件产品介绍 现有医疗硬件产品介绍-血压类 现有医疗硬件产品介绍-血糖类 现有医疗硬件产品介绍-心电类 现有医疗硬件产品介绍-其他类 智能医疗硬件产品设计实践 多参数一体机的设计实践 智能医疗硬件产品设计实践 多参数监护仪演变而来 心电、心率、呼吸率、 血压、血氧、体温 还可以添加血糖数据采集 智能医疗硬件产品设计实践 传统方案组成 智能医疗硬件产品设计实践 传统方案组成 智能医疗硬件产品设计实践 传统方案组成 智能医疗硬件产品设计实践 标准法规要求-国内 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全